上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2020-12-18

沉淀劑\\r\\n流動相添加劑\\r\\n內(nèi)標(biāo)混合液

樣本釋放劑（水溶性維生素）用于待測樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測物（水溶性維生素）從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。

變更情況如下：\\r\\n1.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書：\\r\\n技術(shù)要求與說明書增加過程質(zhì)控性能指標(biāo)及檢驗方法，修改了外觀性能指標(biāo)。\\r\\n技術(shù)要求中刪除準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)曲線、分析靈敏度、重復(fù)性、穩(wěn)定性和質(zhì)控實驗的性能指標(biāo)及檢驗方法；生產(chǎn)工藝流程圖增加了內(nèi)標(biāo)組分的工藝流程圖。\\r\\n說明書中主要組成成分由沉淀劑、流動相、添加劑、內(nèi)標(biāo)混合液變更為提取劑1、提取劑2、提取劑3、內(nèi)標(biāo)；有效期由12個月，內(nèi)標(biāo)混合液試劑-20℃儲存，其余試劑在2-8℃避光保存變更為試劑中內(nèi)標(biāo)組分在-18℃以下避光保存，有效期12個月，其余試劑組分在2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定12個月；包裝規(guī)格由96測試\\/盒、480測試\\/盒、960測試\\/盒變更為96測試\\/盒、960測試\\/盒。;2022-07-12

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

12個月，內(nèi)標(biāo)混合液試劑-20℃儲存，其余試劑在2-8℃避光保存

第一類