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D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)HemosIL AcuStar D-Dimer

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

D-二聚體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)HemosIL AcuStar D-Dimer

注冊(cè)(備案)號(hào):

國械注進(jìn)20172400069

注冊(cè)人住所:

180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-03-25

有效期至:

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成:

D-二聚體試劑、 D-二聚體校準(zhǔn)品1、D-二聚體校準(zhǔn)品2。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品適用于定量測定人血漿中的D-二聚體的含量。

代理公司:

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

代理公司地址:

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室

變更情況:

2018-08-27 “注冊(cè)人名稱:Instrumentation Laboratory Co.”變更為“注冊(cè)人名稱:Instrumentation Laboratory Co. 儀器實(shí)驗(yàn)室公司”。 2020-12-17 1、增加生產(chǎn)地址。2、說明書文字性變更,具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書以及中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

Can Male, 08186 Llica dˋ Amunt, Barcelona, Spain;Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN

型號(hào)規(guī)格:

D-二聚體試劑:100測試/盒, D-二聚體校準(zhǔn)品1:1×1mL, D-二聚體校準(zhǔn)品2:1×1 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃保存,有效期為15個(gè)月。

管理類別:

第二類