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D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）HemosIL AcuStar D-Dimer

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）HemosIL AcuStar D-Dimer

注冊(cè)人名稱：

儀器實(shí)驗(yàn)室公司Instrumentation Laboratory Co.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20172400069

注冊(cè)人住所：

180 Hartwell Road， Bedford MA 01730-2443， USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

D-二聚體試劑、 D-二聚體校準(zhǔn)品1、D-二聚體校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于定量測定人血漿中的D-二聚體的含量。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室

變更情況：

2018-08-27 “注冊(cè)人名稱：Instrumentation Laboratory Co．”變更為“注冊(cè)人名稱：Instrumentation Laboratory Co．儀器實(shí)驗(yàn)室公司”。 2020-12-17 1、增加生產(chǎn)地址。2、說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書以及中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Male, 08186 Llica dˋ Amunt, Barcelona, Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN

型號(hào)規(guī)格：

D-二聚體試劑：100測試/盒， D-二聚體校準(zhǔn)品1：1×1mL， D-二聚體校準(zhǔn)品2：1×1 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為15個(gè)月。

管理類別：

第二類