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人血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

人血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

廣東執(zhí)誠生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20192400904

注冊(cè)人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)；增設(shè)1處經(jīng)營場所，具體為：中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A2幢西1層（一照多址）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2024-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑卡、樣本稀釋液、數(shù)據(jù)卡組成。其中試劑卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條由塑料背襯支撐，依次粘貼有吸水材料、硝酸纖維素膜和玻璃纖維樣品墊。rn硝酸纖維素膜（NC膜）上特定位置劃線1.0mg/mlSAA抗體、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗體以及熒光微球偶聯(lián)的鼠抗人SAA抗體和熒光微球偶聯(lián)的兔IgG抗體。樣本稀釋液由0.02M Tris緩沖液（pH 8.0±0.2）；0.85%氯化鈉；0.5%S9；0.2%Tween20；0.2%膽酸鈉；1%二水合檸檬酸三鈉；0.03%Proclin300防腐劑等組成。

適用范圍：

用于檢測血清中淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

2023-03-09: 1、注冊(cè)人住所由“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)；增設(shè)1處經(jīng)營場所，具體為：中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A2幢西1層（一照多址）”。rn2、生產(chǎn)地址由“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)；中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A2幢西1層 ”。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)；中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A2幢西1層

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在4-30℃條件下保存，有效期為12個(gè)月，不可冷凍保存。試劑卡在室溫條件下（4-30℃）打開獨(dú)立包裝封口后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400904”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	人血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20192400904	25人份\|盒	1134.3800
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20192400904	25人份/盒	500.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20192400904	25人份/盒	500.00

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京械注準(zhǔn)20202400181/普菲特益斯生物科技（北京）有限公司有效期至：2025-05-08