加壓螺紋釘導(dǎo)引針

重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司

渝械備20160062號

重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢

2016-11-21

加壓螺紋釘導(dǎo)引針由頭部、中部和尾部組成。 頭部包含刀刃，攻絲刀刃及固定螺紋； 中部為圓柱形針桿，其上刻有產(chǎn)品型號規(guī)格； 尾部有動力接口。本產(chǎn)品一次性使用。非無菌提供。

用于在骨折手術(shù)過程中牽引、導(dǎo)引或固定。

2017年10月30日變更：\\n1、注冊地址、生產(chǎn)地址由“重慶市南岸區(qū)長江工業(yè)園江橋路11號”變更為“重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢”。\\n2、型號或規(guī)格由“FE5M-I306A”變更為“FE3M-I206A” 。\\n3、1）FE5M-I306A加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸：Φ4*60mm，極限偏差外徑﹣0.01—﹣0.03mm，長度±1mm；螺紋部分：尺寸Φ2.5*18mm，極限偏差外徑﹣0.01mm—﹣0.05mm，長度±2mm。 2）FE5M-I308A，加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸Φ4*80mm，極限偏差外徑﹣0.01-﹣0.03mm，長度±1mm；螺紋部分：尺寸Φ3*28mm，極限偏差外徑﹣0.01—﹣0.05mm，長度±2mm。 3）表面粗糙度：圓柱體外表面0.2Ra，刃部或螺紋3.2Ra，其余0.8Ra。變更為1）FE3M-I206A加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸：Φ4*60mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ2.5*18mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±3mm。 2）FE5M-I308A，加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸Φ4*80mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ3*28mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±3mm。 3）表面粗糙度：圓柱體外表面0.8Ra，刃部或螺紋3.2Ra，其余1.6Ra。2022年01月24日生產(chǎn)地址由“重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢”變更為“重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢（B區(qū)）、22幢、23幢”；型號或規(guī)格由“1.FE3M-I206A、加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸：Φ4*60mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ2.5*18mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±3mm。 2.FE5M-I308A，加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸Φ4*80mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ3*28mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±3mm。 3.表面粗糙度：圓柱體外表面0.8Ra，刃部或螺紋3.2Ra，其余1.6Ra?！弊兏鼮椤?FE3M-I206A、加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸：Φ4*60mm，極限偏差外徑±0.3mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ2.5*18mm，極限偏差外徑±0.5mm，長度±3mm。 2.FE5M-I308A，加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸Φ4*80mm，極限偏差外徑±0.3mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ3*28mm，極限偏差外徑±0.5mm，長度±3mm。 3.表面粗糙度：圓柱體外表面Ra值≤0.8μm，刃部或螺紋Ra值≤3.2μm，其余Ra值≤1.6μm?！?；產(chǎn)品描述由“1.1加壓螺紋釘導(dǎo)引針由頭部、中部和尾部組成。 頭部包含刀刃，攻絲刀刃及固定螺紋； 中部為圓柱形針桿，其上刻有產(chǎn)品型號規(guī)格； 尾部有動力接口。 ”變更為“加壓螺紋釘導(dǎo)引針由頭部、中部和尾部組成。 頭部包含刀刃，攻絲刀刃及固定螺紋； 中部為圓柱形針桿，其上刻有產(chǎn)品型號規(guī)格； 尾部有動力接口。本產(chǎn)品一次性使用。非無菌提供?！?；產(chǎn)品力學(xué)性能要求由“抗拉強度：加壓螺紋釘導(dǎo)引針的抗拉強度應(yīng)≥960MPa。”變更為“抗拉強度：加壓螺紋釘導(dǎo)引針的抗拉強度應(yīng)≥860MPa?！?；使用性能由“加壓螺紋釘導(dǎo)引針應(yīng)有良好的錨固性能，先用骨鉆在骨折部位鉆好導(dǎo)引孔， 再用手電鉆把加壓螺紋釘導(dǎo)引針植入并錨固在患者骨折部位上。(用手電鉆夾持骨鉆鉆牛骨再用加壓螺紋釘導(dǎo)引針植入牛骨上進行加壓螺紋釘導(dǎo)引針的錨固試驗)”變更為“加壓螺紋釘導(dǎo)引針應(yīng)有良好的錨固性能，先用骨鉆在骨折部位鉆好導(dǎo)引孔， 再用手電鉆把加壓螺紋釘導(dǎo)引針植入并錨固在患者骨折部位上。(用手電鉆夾持骨鉆鉆聚氨酯材料骨質(zhì)方塊模型再用加壓螺紋釘導(dǎo)引針植入聚氨酯材料骨質(zhì)方塊模型上進行加壓螺紋釘導(dǎo)引針的錨固試驗)”；出廠檢驗抽樣數(shù)量由“加壓螺紋釘導(dǎo)引針檢驗為逐批檢驗，每批隨機抽樣產(chǎn)品 6根進行檢驗?！弊兏鼮椤凹訅郝菁y釘導(dǎo)引針檢驗為逐批檢驗，每批隨機抽樣產(chǎn)品 3 根進行檢驗?！?。

重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢（B區(qū)）、22幢、23幢

無

第一類

已辦結(jié)