互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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加壓螺紋釘導(dǎo)引針
渝械備20160062號
重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢
2016-11-21
加壓螺紋釘導(dǎo)引針由頭部、中部和尾部組成。 頭部包含刀刃,攻絲刀刃及固定螺紋; 中部為圓柱形針桿,其上刻有產(chǎn)品型號規(guī)格; 尾部有動力接口。本產(chǎn)品一次性使用。非無菌提供。
用于在骨折手術(shù)過程中牽引、導(dǎo)引或固定。
2017年10月30日變更:\\n1、注冊地址、生產(chǎn)地址由“重慶市南岸區(qū)長江工業(yè)園江橋路11號”變更為“重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢”。\\n2、型號或規(guī)格由“FE5M-I306A”變更為“FE3M-I206A” 。\\n3、1)FE5M-I306A加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸:Φ4*60mm,極限偏差外徑﹣0.01—﹣0.03mm,長度±1mm;螺紋部分:尺寸Φ2.5*18mm,極限偏差外徑﹣0.01mm—﹣0.05mm,長度±2mm。 2)FE5M-I308A,加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸Φ4*80mm,極限偏差外徑﹣0.01-﹣0.03mm,長度±1mm;螺紋部分:尺寸Φ3*28mm,極限偏差外徑﹣0.01—﹣0.05mm,長度±2mm。 3)表面粗糙度:圓柱體外表面0.2Ra,刃部或螺紋3.2Ra,其余0.8Ra。變更為1)FE3M-I206A加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸:Φ4*60mm,極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm,長度±5mm;螺紋部分:尺寸Φ2.5*18mm,極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm,長度±3mm。 2)FE5M-I308A,加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸Φ4*80mm,極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm,長度±5mm;螺紋部分:尺寸Φ3*28mm,極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm,長度±3mm。 3)表面粗糙度:圓柱體外表面0.8Ra,刃部或螺紋3.2Ra,其余1.6Ra。2022年01月24日生產(chǎn)地址由“重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢”變更為“重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢(B區(qū))、22幢、23幢”;型號或規(guī)格由“1.FE3M-I206A、加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸:Φ4*60mm,極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm,長度±5mm;螺紋部分:尺寸Φ2.5*18mm,極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm,長度±3mm。 2.FE5M-I308A,加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸Φ4*80mm,極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm,長度±5mm;螺紋部分:尺寸Φ3*28mm,極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm,長度±3mm。 3.表面粗糙度:圓柱體外表面0.8Ra,刃部或螺紋3.2Ra,其余1.6Ra?!弊兏鼮椤?FE3M-I206A、加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸:Φ4*60mm,極限偏差外徑±0.3mm,長度±5mm;螺紋部分:尺寸Φ2.5*18mm,極限偏差外徑±0.5mm,長度±3mm。 2.FE5M-I308A,加壓螺紋釘導(dǎo)引針外型尺寸Φ4*80mm,極限偏差外徑±0.3mm,長度±5mm;螺紋部分:尺寸Φ3*28mm,極限偏差外徑±0.5mm,長度±3mm。 3.表面粗糙度:圓柱體外表面Ra值≤0.8μm,刃部或螺紋Ra值≤3.2μm,其余Ra值≤1.6μm?!?;產(chǎn)品描述由“1.1加壓螺紋釘導(dǎo)引針由頭部、中部和尾部組成。 頭部包含刀刃,攻絲刀刃及固定螺紋; 中部為圓柱形針桿,其上刻有產(chǎn)品型號規(guī)格; 尾部有動力接口。 ”變更為“加壓螺紋釘導(dǎo)引針由頭部、中部和尾部組成。 頭部包含刀刃,攻絲刀刃及固定螺紋; 中部為圓柱形針桿,其上刻有產(chǎn)品型號規(guī)格; 尾部有動力接口。本產(chǎn)品一次性使用。非無菌提供?!?;產(chǎn)品力學(xué)性能要求由“抗拉強度:加壓螺紋釘導(dǎo)引針的抗拉強度應(yīng)≥960MPa。”變更為“抗拉強度:加壓螺紋釘導(dǎo)引針的抗拉強度應(yīng)≥860MPa?!?;使用性能由“加壓螺紋釘導(dǎo)引針應(yīng)有良好的錨固性能,先用骨鉆在骨折部位鉆好導(dǎo)引孔, 再用手電鉆把加壓螺紋釘導(dǎo)引針植入并錨固在患者骨折部位上。(用手電鉆夾持骨鉆鉆牛骨再用加壓螺紋釘導(dǎo)引針植入牛骨上進行加壓螺紋釘導(dǎo)引針的錨固試驗)”變更為“加壓螺紋釘導(dǎo)引針應(yīng)有良好的錨固性能,先用骨鉆在骨折部位鉆好導(dǎo)引孔, 再用手電鉆把加壓螺紋釘導(dǎo)引針植入并錨固在患者骨折部位上。(用手電鉆夾持骨鉆鉆聚氨酯材料骨質(zhì)方塊模型再用加壓螺紋釘導(dǎo)引針植入聚氨酯材料骨質(zhì)方塊模型上進行加壓螺紋釘導(dǎo)引針的錨固試驗)”;出廠檢驗抽樣數(shù)量由“加壓螺紋釘導(dǎo)引針檢驗為逐批檢驗,每批隨機抽樣產(chǎn)品 6根進行檢驗?!弊兏鼮椤凹訅郝菁y釘導(dǎo)引針檢驗為逐批檢驗,每批隨機抽樣產(chǎn)品 3 根進行檢驗?!?。
重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢(B區(qū))、22幢、23幢
無
第一類
已辦結(jié)
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 加壓螺紋釘導(dǎo)引針 | 渝械備20160062號 | FE5M-I308A | 2000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 加壓螺紋釘導(dǎo)引針 | 渝械備20160062號 | FE3M-I206A | 2000.0000 |
江西省+動態(tài)第9批 | 加壓螺紋釘導(dǎo)引針 | 渝械備20160062號 | FE5M- I308A | 2000.0000 |
江西省+動態(tài)第9批 | 加壓螺紋釘導(dǎo)引針 | 渝械備20160062號 | FE3M- I206A | 2000.0000 |
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目 | 加壓螺紋釘導(dǎo)引針 | 渝械備20160062號 | FE3M-I206A | 2000.00 |
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目 | 加壓螺紋釘導(dǎo)引針 | 渝械備20160062號 | FE5M-I308A | 2000.00 |