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缺血修飾白蛋白測定試劑盒(游離鈷比色法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

缺血修飾白蛋白測定試劑盒(游離鈷比色法)

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20142400025號

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2019-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:試劑1:氯化鈷 5.0mmol/L,R2:試劑2:二硫蘇糖醇 2.8mmol/L,缺血修飾白蛋白校準品(1.0ml×2):牛血清白蛋白標示值見瓶簽。測定系統(tǒng)可溯源至企業(yè)標準。不同批號試劑盒中各組份不能互換。產(chǎn)品儲存條件及有效期:試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個月,開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運輸和貯存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

適用范圍：

體外定量測定人血清樣本中缺血修飾白蛋白(IMA)的濃度。臨床背景:IMA測定主要用于心肌缺血性疾病的輔助診斷,急性冠狀動脈綜合征(ACS)的排除診斷及危險性分層,不能作為急性心肌梗死早期識別和確診的依據(jù)。

變更情況：

變更情況:1.“注冊地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“住所:成都市高新區(qū)天欣路101號”。2.“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓

型號規(guī)格：

R160ml×3 R2 60ml×1, R190ml×2 R260ml×1,R150ml×3 R2 50ml×1, R160ml×2 R220ml×2,R145ml×2 R2 15ml×2, R160ml×6 R260ml×2,R145ml×1 R2 15ml×1, R160ml×1 R220ml×1,R160ml×3 R2 65ml×1, R190ml×2 R265ml×1,R145ml×2 R2 17ml×2, R145ml×3 R250ml×1,R166ml×4 R2 27

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