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產(chǎn)品名稱：

導(dǎo)鉆

注冊(cè)人名稱：

上海三友外科器材有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20240039

注冊(cè)人住所：

上海市虹口區(qū)公平路761號(hào)9樓C室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-27

結(jié)構(gòu)及組成：

由手柄和導(dǎo)套組成，有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。采用不銹鋼材料制成。不與有源器械(含氣動(dòng)工)連用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。

適用范圍：

用于鉆頭或絲錐導(dǎo)向定位。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更，變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品描述變更為：由手柄和導(dǎo)套組成，有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。采用不銹鋼材料制成。不與有源器械（含氣動(dòng)工具）連用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。2.隨上述變更，產(chǎn)品說明書同時(shí)做文字性修改。;2024-11-18

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉唐公路1988號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

單頭二聯(lián)φ2.5/φ3.5、單頭二聯(lián)φ3.2/φ4.5、單頭二聯(lián)φ3.2/φ6.5、單頭二聯(lián)φ4.5/φ6.5；單頭二聯(lián)C形φ3.2/φ4.5；單頭三聯(lián)φ1.5/φ3.0/φ6.0；雙頭φ1.5/φ2.0、雙頭φ2.0/φ2.7、雙頭φ2/φ4、雙頭φ2.5/φ3.5、雙頭φ3.2/φ4.5、雙頭φ3.2/φ6.5；雙頭中立承重φ2.5/φ2.5、雙頭中立承重φ3.2/φ3.2。

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