互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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血液凈化設(shè)備
國(guó)械注準(zhǔn)20203100180
威海火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路20號(hào)
2021-10-29
2026-10-28
該產(chǎn)品由動(dòng)力系統(tǒng)(血液泵、分離泵、返漿泵、補(bǔ)液泵、濾過(guò)泵、循環(huán)泵、肝素泵) ,監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(氣泡檢測(cè)器、液空檢測(cè)器、漏血檢測(cè)器、壓力檢測(cè)器、報(bào)警器),操作系統(tǒng)(控制器、觸摸式彩色顯示屏)和溫控系統(tǒng)組成。
該產(chǎn)品在體外血液凈化治療過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè),與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用,實(shí)現(xiàn)選擇性血漿置換聯(lián)合血漿濾過(guò)、吸附。該產(chǎn)品應(yīng)由具有相關(guān)診療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生,根據(jù)現(xiàn)行相關(guān)診療方案、指南、專(zhuān)家共識(shí)及意見(jiàn),嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥及臨床使用注意事項(xiàng),在新型冠狀病毒肺炎疫情期間,臨床試用于新型冠狀病毒肺炎合并肝衰竭需進(jìn)行血液凈化治療的成人患者。
威?;鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路20號(hào)
LiALS-WG-I
第三類(lèi)
請(qǐng)注冊(cè)人對(duì)上市后臨床研究進(jìn)行科學(xué)策劃,制訂研究方案,明確各研究要素確定的依據(jù),延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報(bào)告,進(jìn)一步論證本產(chǎn)品臨床使用的療效和安全性。
連續(xù)性血液凈化設(shè)備
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3453133號(hào)/Edwards Lifesciences LLC 有效期至:2012-10-31連續(xù)性血液凈化設(shè)備
國(guó)械注進(jìn)20153452780/NIKKISO Europe GmbH 有效期至:2020-09-07連續(xù)性血液凈化設(shè)備
國(guó)械注進(jìn)20153453106/Infomed S.A. 有效期至:2020-09-28血液凈化設(shè)備
國(guó)械注進(jìn)20163450605/Infomed S.A. 有效期至:2021-02-04連續(xù)性血液凈化設(shè)備
國(guó)械注進(jìn)20163451912/Gambro Lundia AB 有效期至:2021-05-25連續(xù)性血液凈化設(shè)備
國(guó)械注進(jìn)20163452084/希米科醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展(北京)有限公司 有效期至:2020-05-30連續(xù)性血液凈化設(shè)備
國(guó)械注準(zhǔn)20153450709/重慶山外山科技有限公司 有效期至:2020-05-07血液凈化設(shè)備
國(guó)械注準(zhǔn)20203100665/健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司 有效期至:2025-07-27連續(xù)性血液凈化設(shè)備
國(guó)械注準(zhǔn)20153100709/重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-07-12血液凈化設(shè)備
國(guó)械注準(zhǔn)20193100880/重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-11-17血液凈化設(shè)備
國(guó)械注準(zhǔn)20233102079/貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司 有效期至:2028-12-27血液凈化設(shè)備ECCO2 Removal and Hemofiltration System
國(guó)械注進(jìn)20243100209/意大利麥迪卡股份有限公司MEDICA S.p.A 有效期至:2029-04-25連續(xù)性血液凈化設(shè)備
國(guó)械注準(zhǔn)20243101078/江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司 有效期至:2029-06-03血液凈化設(shè)備Blood Purification System
國(guó)械注進(jìn)20213100009/貝朗愛(ài)敦股份公司 B.Braun Avitum AG 有效期至:2026-01-14連續(xù)性血液凈化設(shè)備Blood Filtration Equipment
國(guó)械注進(jìn)20203100418/日機(jī)裝歐洲股份有限公司Nikkiso Europe GmbH 有效期至:2025-09-10連續(xù)性血液凈化設(shè)備Continuous Blood purification Equipment
國(guó)械注進(jìn)20153103106/英富邁有限公司Infomed S. A. 有效期至:2025-07-12連續(xù)性血液凈化設(shè)備Hemodialysis Treatment Equipment
國(guó)械注進(jìn)20163101912/金寶路迪納公司Gambro Lundia AB 有效期至:2025-03-18連續(xù)性血液凈化設(shè)備Blood Filtration Equipment
國(guó)械注進(jìn)20153102780/日機(jī)裝歐洲股份有限公司Nikkiso Europe GmbH 有效期至:2024-07-18連續(xù)性血液凈化設(shè)備Continuous blood purification equipment
國(guó)械注進(jìn)20203100063/費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品股份及兩合公司Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 有效期至:2025-02-06連續(xù)性血液凈化設(shè)備多用途血液処理用裝置
國(guó)械注進(jìn)20163102084/日本來(lái)富恩株式會(huì)社日本ライフライン株式會(huì)社 有效期至:2026-03-14