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血液凈化設(shè)備

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

血液凈化設(shè)備

注冊(cè)人名稱(chēng)：

威海威高生命科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203100180

注冊(cè)人住所：

威海火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路20號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2026-10-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由動(dòng)力系統(tǒng)（血液泵、分離泵、返漿泵、補(bǔ)液泵、濾過(guò)泵、循環(huán)泵、肝素泵），監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（氣泡檢測(cè)器、液空檢測(cè)器、漏血檢測(cè)器、壓力檢測(cè)器、報(bào)警器），操作系統(tǒng)（控制器、觸摸式彩色顯示屏）和溫控系統(tǒng)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品在體外血液凈化治療過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)選擇性血漿置換聯(lián)合血漿濾過(guò)、吸附。該產(chǎn)品應(yīng)由具有相關(guān)診療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，根據(jù)現(xiàn)行相關(guān)診療方案、指南、專(zhuān)家共識(shí)及意見(jiàn)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥及臨床使用注意事項(xiàng)，在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，臨床試用于新型冠狀病毒肺炎合并肝衰竭需進(jìn)行血液凈化治療的成人患者。

生產(chǎn)地址：

威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路20號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

LiALS-WG-I

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

請(qǐng)注冊(cè)人對(duì)上市后臨床研究進(jìn)行科學(xué)策劃，制訂研究方案，明確各研究要素確定的依據(jù)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報(bào)告，進(jìn)一步論證本產(chǎn)品臨床使用的療效和安全性。

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