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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Bio-flash

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20183401866

注冊(cè)人住所：

Can Male, 08186 Llica d\' Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-03-27

有效期至：

2023-03-26

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊、電源及隨機(jī)軟件（版本號(hào)：2）構(gòu)成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于魯米諾氧途徑免疫分析原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括自身抗體和感染性疾病項(xiàng)目。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室

變更情況：

2021-12-28 “注冊(cè)人住所：Can Male, 08186 Llica d\' Amunt, Barcelona, Spain”變更為“注冊(cè)人住所：Av. Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt Barcelona Spain”。

生產(chǎn)地址：

220 Daniel Webster Highway, Merrimack NH 03054, USA

型號(hào)規(guī)格：

3710-0344

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3402118號(hào)

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