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細(xì)胞角蛋白（廣譜）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白（廣譜）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

注冊(cè)人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20190057號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為細(xì)胞角蛋白（廣譜）抗體，克隆號(hào)為：GM302。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層”;2021-06-11,細(xì)胞角蛋白（廣譜）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更克隆號(hào)，具體變更如下：\\r\\n“克隆號(hào)為：GM302”變更為“克隆號(hào)為：GR314”;2023-09-11,細(xì)胞角蛋白（廣譜）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-06

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

濃縮液：18個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)；工作液：15個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	細(xì)胞角蛋白（廣譜）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20190057號(hào)	7mL\|盒	966.0000

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