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一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ

注冊人名稱：

奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20223010024

注冊人住所：

日本國東京都澀谷區(qū)幡之谷二丁目43番地2號(hào) 東京都渋谷區(qū)幡ヶ谷2丁目43番2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2027-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由插入部分和手柄組成，插入部分由先端部和C通道插入部構(gòu)成，先端部上有擴(kuò)張用球囊和十二指腸乳頭切開刀。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期為3年。

適用范圍：

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與高頻手術(shù)設(shè)備和擴(kuò)張球囊壓力泵聯(lián)合使用，用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中切開并擴(kuò)張十二指腸乳頭。

代理公司：

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路185號(hào)第三層E、F部位

生產(chǎn)地址：

日本國青森縣黑石市追子野木二丁目248番地1號(hào) 青森県黒石市追子野木2-248-1

型號(hào)規(guī)格：

BD-VC431Q-1840-20、BD-VC431Q-1840-25、BD-VC431Q-1840-30

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ	國械注進(jìn)20223010024	最大插入部外徑φ3.65mm，先端部外徑φ1.5mm±10%，導(dǎo)絲通道徑φ0.9mm以上，有效長度1950mm±10%，球囊有效長度40mm±10%，球囊膨脹徑φ12±1.80mm（0.5atm時(shí)）φ15±2.25mm（2.0atm時(shí)）φ18±2.70mm（3.5atm時(shí)），先端部長度7mm±1mm，刀長20mm±10%，導(dǎo)絲涂層長度10mm±2mm	6160.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ	國械注進(jìn)20223010024	最大插入部外徑φ3.65mm，先端部外徑φ1.5mm±10%，導(dǎo)絲通道徑φ0.9mm以上，有效長度1950mm±10%，球囊有效長度40mm±10%，球囊膨脹徑φ12±1.80mm（0.5atm時(shí)）φ15±2.25mm（2.0atm時(shí)）φ18±2.70mm（3.5atm時(shí)），先端部長度7mm±1mm，刀長25mm±10%，導(dǎo)絲涂層長度12.5mm±2mm	6160.0000
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第九批)	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ	國械注進(jìn)20223010024	先端直徑φ1.5mm（4.4Fr），先端長度7mm，刀長度20mm，最大插入部直徑（夸張球囊前）φ3.65mm，有效長度1950，球囊直徑φ8mm（24Fr）/0.5atm，φ10mm（30Fr）/2.0atm，φ12mm（36Fr）/3.5atm，球囊長度40mm	6720.00
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第九批)	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ	國械注進(jìn)20223010024	先端直徑φ1.5mm（4.4Fr），先端長度7mm，刀長度25mm，最大插入部直徑（夸張球囊前）φ3.65mm，有效長度1950，球囊直徑φ8mm（24Fr）/0.5atm，φ10mm（30Fr）/2.0atm，φ12mm（36Fr）/3.5atm，球囊長度40mm	6720.00
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第九批)	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ	國械注進(jìn)20223010024	先端直徑φ1.5mm（4.4Fr），先端長度7mm，刀長度30mm，最大插入部直徑（夸張球囊前）φ3.65mm，有效長度1950，球囊直徑φ8mm（24Fr）/0.5atm，φ10mm（30Fr）/2.0atm，φ12mm（36Fr）/3.5atm，球囊長度40mm	6720.00
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2024年第五批）增補(bǔ)入庫	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ	國械注進(jìn)20223010024	先端直徑φ1.5mm（4.4Fr），先端長度7mm，刀長度20mm，最大插入部直徑（夸張球囊前）φ3.65mm，有效長度1950，球囊直徑φ8mm（24Fr）/0.5atm，φ10mm（30Fr）/2.0atm，φ12mm（36Fr）/3.5atm，球囊長度40mm	6720.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2024年第五批）增補(bǔ)入庫	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ	國械注進(jìn)20223010024	先端直徑φ1.5mm（4.4Fr），先端長度7mm，刀長度25mm，最大插入部直徑（夸張球囊前）φ3.65mm，有效長度1950，球囊直徑φ8mm（24Fr）/0.5atm，φ10mm（30Fr）/2.0atm，φ12mm（36Fr）/3.5atm，球囊長度40mm	6720.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品（2024年第五批）增補(bǔ)入庫	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊ディスポーザブルバルーンダイレータ	國械注進(jìn)20223010024	先端直徑φ1.5mm（4.4Fr），先端長度7mm，刀長度30mm，最大插入部直徑（夸張球囊前）φ3.65mm，有效長度1950，球囊直徑φ8mm（24Fr）/0.5atm，φ10mm（30Fr）/2.0atm，φ12mm（36Fr）/3.5atm，球囊長度40mm	6720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊	國械注進(jìn)20223010024	最大插入部外徑φ3.65mm，先端部外徑φ1.5mm±10%，導(dǎo)絲通道徑φ0.9mm以上，有效長度1950mm±10%，球囊有效長度40mm±10%，球囊膨脹徑φ12±1.80mm（0.5atm時(shí)）φ15±2.25mm（2.0atm時(shí)）φ18±2.70mm（3.5atm時(shí)），先端部長度7mm±1mm，刀長20mm±10%，導(dǎo)絲涂層長度10mm±2mm	6160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用乳頭切開擴(kuò)張球囊	國械注進(jìn)20223010024	最大插入部外徑φ3.65mm，先端部外徑φ1.5mm±10%，導(dǎo)絲通道徑φ0.9mm以上，有效長度1950mm±10%，球囊有效長度40mm±10%，球囊膨脹徑φ12±1.80mm（0.5atm時(shí)）φ15±2.25mm（2.0atm時(shí)）φ18±2.70mm（3.5atm時(shí)），先端部長度7mm±1mm，刀長25mm±10%，導(dǎo)絲涂層長度12.5mm±2mm	6160.0000