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中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20202400227

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

批準(備案)日期：

2020-05-13

有效期至：

2025-05-12

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑；\\nR2：磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑；\\n校準品\\/質(zhì)控品：磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白高值原料、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血漿中中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400227”注冊證共同使用。;2021-03-12,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400227”注冊證共同使用。;2020-09-30,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20202400227”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，校準品：5×0.6mL，質(zhì)控品：1×0.6mL；\\n規(guī)格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL；\\n規(guī)格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校準品：5×0.6mL，質(zhì)控品：1×0.6mL；\\n規(guī)格4：R1：2×60mL，R2：2×15mL；\\n規(guī)格5：R1：3×60mL，R2：1×45mL，校準品：5×0.6mL，質(zhì)控品：1×0.6mL；\\n規(guī)格6：R1：3×60mL，R2：1×45mL；\\n規(guī)格7：R1：2×40mL，R2：2×10mL，校準品：5×0.6mL，質(zhì)控品：1×0.6mL；\\n規(guī)格8：R1：2×40mL，R2：2×10mL；\\n規(guī)格9：R1：2×375測試，R2：2×375測試，校準品：5×0.6mL，質(zhì)控品：1×0.6mL；\\n規(guī)格10：R1：2×375測試，R2：2×375測試；\\n規(guī)格11：R1：4×375測試，R2：4×375測試，校準品：5×0.6mL，質(zhì)控品：1×0.6mL；\\n規(guī)格12：R1：4×375測試，R2：4×375測試；\\n規(guī)格13：R1：1×400測試，R2：1×400測試，校準品:5×0.6mL，質(zhì)控品：1×0.6mL；\\n規(guī)格14：R1：1×400測試，R2：1×400測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20202400227	R1:2×60mL; R2:2×15mL；校準品：5 × 0.6mL，質(zhì)控品：1 × 0.6mL	55500.0000
江西省+動態(tài)第49批	中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20202400227	R1:2×375測試，R2:2×375測試，校準品：5 × 0.6mL，質(zhì)控品：1 × 0.6mL（R1:2×55mL，R2:2×17mL）	42825.0000

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