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降鈣素原檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

注冊(cè)人名稱：

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20192400026

注冊(cè)人住所：

山東省淄博市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)新華醫(yī)療科技園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-01-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的測(cè)試卡，1張IC卡，1份說(shuō)明書(shū)。測(cè)試卡由試劑條、塑料卡盒、干燥劑和鋁箔袋組成，其中試劑條由硝酸纖維素膜（包被有降鈣素原單克隆抗體和羊抗兔抗體）、吸水紙、PVC底板、樣品墊和結(jié)合墊（含有熒光素標(biāo)記降鈣素原單克隆抗體和熒光素標(biāo)記兔IgG）構(gòu)成；IC卡內(nèi)含有存儲(chǔ)項(xiàng)目名稱、批號(hào)以及參數(shù)。

適用范圍：

預(yù)期用途：用于定量測(cè)定血漿、血清中降鈣素原的含量。

生產(chǎn)地址：

淄博高新區(qū)齊祥路3588號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份袋、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4℃～30℃保存，有效期18個(gè)月；測(cè)試卡鋁箔袋開(kāi)封后，有效期為1小時(shí)。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

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