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肌紅蛋白質(zhì)控品Myoglobin Control Set

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白質(zhì)控品Myoglobin Control Set

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162404153

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-06-05

有效期至：

2025-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干劑中的反應成分：含化學添加劑及注明生物來源材料的人血清。生物添加劑：肌紅蛋白；非反應成分：防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于肌紅蛋白檢測的質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-12-16 1.產(chǎn)品適用機型由“羅氏cobas c 701/702, cobas c 501/502, cobas c 311, cobas Integra 400/400plus, Modular P, Hitachi 917全自動生化分析儀”變更為“羅氏cobas c 701/702, cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 503, Modular P, Hitachi 917全自動生化分析儀”。2.產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及標簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

水平1：2 × 3 mL，水平2：2 × 3 mL。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	肌紅蛋白質(zhì)控品	國械注進20162404153	水平1:2×3 mL,水平2:2×3 mL	3483.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白質(zhì)控品	國械注進20162404153	水平1:2×3mL,水平2:2×3mL	3483.0000