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甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20192400604

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-10-08

有效期至：

2024-10-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由校準(zhǔn)品、試劑1號、試劑2號、磁分離試劑和質(zhì)控品組成。組分裝量組成成分 50測試 100測試試劑1（R1） 2.5 mL瓶×1瓶 5.0 mL瓶×1瓶含有異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的抗TG抗體（濃度0.5µgmL）、牛血清白蛋白和疊氮鈉的HEPES緩沖液（濃度0.02molL，PH=7.4）。試劑2（R2） 2.5 mL瓶×1瓶 5.0 mL瓶×1瓶含有堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的抗TG抗體（濃度0.75µgmL）、牛血清白蛋白和疊氮鈉的HEPES緩沖液（濃度0.02molL，PH=7.4）磁分離試劑（M） 1.25 mL瓶×1瓶 2.5 mL瓶×1瓶含有包被有抗FITC抗體的磁性微粒（濃度1.0mgmL）、牛血清白蛋白和疊氮鈉的Tris緩沖液（濃度0.1molL，PH=8.0）。校準(zhǔn)品（STD） 0.5 mL瓶×6瓶 0.5 mL瓶×6瓶含一定濃度TG抗原和牛血清白蛋白的Tris鹽緩沖液（濃度0.1molL，PH=8.0）配制而成。校準(zhǔn)品的目標(biāo)濃度分別為0.0、2.50ngmL, 10.00ngmL 100.00ngmL，250.00ngmL和500.00ngmL。校準(zhǔn)品濃度具有批特異性，具體濃度見瓶標(biāo)簽。質(zhì)控品（QC） 1.0 mL瓶×2瓶 1.0 mL瓶×2瓶含一定濃度TG抗原和牛血清白蛋白的Tris鹽緩沖液（濃度0.1molL，PH=8.0）配制而成。質(zhì)控的目標(biāo)濃度為 10.00ngml和 300.00ngmL。質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體濃度見瓶標(biāo)簽。校準(zhǔn)品及質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體濃度見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清的甲狀腺球蛋白（TG）含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20192400604：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準(zhǔn)日期：20210803)

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

100測試盒 50測試盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	京械注準(zhǔn)20192400604	100測試\|盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	京械注準(zhǔn)20192400604	100測試/盒	2000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	京械注準(zhǔn)20192400604	100測試/盒	2000.00

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