純鈦人工牙種植體Branemark System Dental Implant System

諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB

國械注進(jìn)20153171097

Box 5190, 402 26, V?stra Hamngatan 1, 411 17 G?teborg, Sweden

2019-05-05

2024-05-04

該產(chǎn)品包括種植體和螺釘，均由純鈦(TA4)材料制成。其中，螺釘表面僅經(jīng)過機(jī)械加工，部分種植體表面經(jīng)陽極氧化處理。

該產(chǎn)品用于齒科人造牙根部替代。

諾?？粕藤Q(mào)（上海）有限公司

上海市長(zhǎng)寧區(qū)福泉北路518號(hào)10座601室

2020-12-15 申請(qǐng)人此次申請(qǐng)變更內(nèi)容為型號(hào)規(guī)格變更、結(jié)構(gòu)組成變更、適用范圍變更及修訂原技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。1. 型號(hào)規(guī)格變更為刪除部分原有型號(hào)，新增部分型號(hào)規(guī)格，具體內(nèi)容詳見變更對(duì)比表。2. 結(jié)構(gòu)組成變化內(nèi)容為：變更前結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品包括種植體和螺釘，均由純鈦（TA4）材料制成。其中螺釘表面僅經(jīng)過機(jī)械加工，部分種植體表面經(jīng)陽極氧化處理。變更后結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品包括種植體、覆蓋螺釘、持釘器和持釘器螺釘，種植體由符合GB/T 13810-2017的純鈦（TA4G）材料制成，持釘器由符合GB/T 13810-2017的純鈦（TA1G）材料制成，覆蓋螺釘和持釘器螺釘由符合GB/T 13810-2017的鈦合金（TC4 ELI）材料制成。其中，覆蓋螺釘、持釘器和持釘器螺釘僅經(jīng)過機(jī)械加工，部分種植體表面經(jīng)過陽極氧化處理。3. 產(chǎn)品適用范圍變更變更前適用范圍：該產(chǎn)品適用于齒科人造牙根部替代。變更后適用范圍：該產(chǎn)品適用于齒科人造牙根部替代。Zygoma種植體適用于常規(guī)種植術(shù)式無法滿足的情形（如頜面部缺損、頜面部腫瘤切除、頜面創(chuàng)傷），避開重要解剖結(jié)構(gòu)，將至少兩個(gè)種植體植入顴骨，以替代上頜牙，恢復(fù)咀嚼功能。4. 原注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求修訂內(nèi)容詳見技術(shù)要求變化對(duì)比表。

Dimbov?gen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887, USA。

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第三類

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153631097