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直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）Bilirubin Direct (BILD)

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）Bilirubin Direct (BILD)

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404203

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：對(duì)氨基苯磺酸、N-β-羥基乙基乙二胺三乙酸（HEDTA）、草酸；試劑2：亞硝酸鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體內(nèi)血清、血漿中的直接膽紅素的濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

350 測(cè)試，2×50測(cè)試，500測(cè)試。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

15～25℃保存，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。