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超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20162400551

注冊人住所:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-01-28

有效期至:

2026-01-27

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:MOPSO緩沖液(pH7.4)、疊氮鈉;R2:MOPSO緩沖液(pH7.4)、包被CRP抗體的聚苯乙烯粒子、疊氮鈉。校準(zhǔn)品:用新鮮人血清(HBsAg,抗HIV1\\/2,抗HCV及梅毒抗體檢測均為陰性)加入適量CRP純品,經(jīng)系列稀釋,加入適量疊氮鈉制成凍干品。

適用范圍:

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清樣本中微量C-反應(yīng)蛋白的濃度,作輔助診斷用。

變更情況:

1、增加包裝規(guī)格:\\n規(guī)格3.(4×480T): R1 4×480T, R2 4×480T,校準(zhǔn)品 4×0.5ml。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更,詳見附件1(共1頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書的變更,包括增加適用機型、延長開瓶有效期等,詳見附件2 (共1頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400551”注冊證共同使用。;2019-04-08,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共1頁)。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件3(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400551”注冊證共同使用。;2020-04-13,1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1:MOPSO緩沖液(pH7.4);R2:MOPSO緩沖液(pH7.4)、包被CRP抗體的聚苯乙烯粒子。校準(zhǔn)品:用新鮮人血清(HBsAg,抗HIV1\\/2,抗HCV及梅毒抗體檢測均為陰性)加入適量CRP純品,經(jīng)系列稀釋制成凍干品”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2~8℃,12個月”變更為“2~8℃,18個月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更,詳見附件1(共2頁)。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更,詳見附件2(共3頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400551”注冊證共同使用。;2021-05-25

生產(chǎn)地址:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格:

詳見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃,12個月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 60ml:R1 40ml,R2 20ml ,校準(zhǔn)品4×0.5ml 1020.0000
江西省+動態(tài)第41批 超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 60ml:R1 2*20ml,R2 2*10ml ,校準(zhǔn)品4*0.5ml 1341.6800
江西省+動態(tài)第40批 超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 (600T): R1:4×150T, R2:4×150T, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL 5147.8100
江西省+動態(tài)第40批 超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 (1920T): R1:4×480T, R2:4×480T, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL 16473.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 規(guī)格7(600T):R1:4×150T,R2:4×150T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 5440.0200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 規(guī)格1(60mL):R1:2×20mL,R2:2×10mL,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 1341.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 規(guī)格1(60mL):R1:2×20mL,R2:2×10mL,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 1249.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 規(guī)格3(1920T):R1:4×480T,R2:4×480T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 16473.6000
江西省+動態(tài)第60批 超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 (60mL):R1:2×20mL,R2:2×10mL 2178.0000
江西省+動態(tài)第60批 超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400551 (60mL):R1:2×20mL,R2:2×10mL 1742.4000