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超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400551

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：MOPSO緩沖液（pH7.4）、疊氮鈉；R2：MOPSO緩沖液（pH7.4）、包被CRP抗體的聚苯乙烯粒子、疊氮鈉。校準(zhǔn)品：用新鮮人血清（HBsAg，抗HIV1\\/2，抗HCV及梅毒抗體檢測均為陰性）加入適量CRP純品，經(jīng)系列稀釋，加入適量疊氮鈉制成凍干品。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清樣本中微量C-反應(yīng)蛋白的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加包裝規(guī)格：\\n規(guī)格3.（4×480T）： R1 4×480T， R2 4×480T，校準(zhǔn)品 4×0.5ml。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更，詳見附件1（共1頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書的變更，包括增加適用機型、延長開瓶有效期等，詳見附件2 (共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400551”注冊證共同使用。;2019-04-08,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400551”注冊證共同使用。;2020-04-13,1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1：MOPSO緩沖液（pH7.4）；R2：MOPSO緩沖液（pH7.4）、包被CRP抗體的聚苯乙烯粒子。校準(zhǔn)品：用新鮮人血清（HBsAg，抗HIV1\\/2，抗HCV及梅毒抗體檢測均為陰性）加入適量CRP純品，經(jīng)系列稀釋制成凍干品”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2～8℃,12個月”變更為“2～8℃,18個月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共2頁）。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2(共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400551”注冊證共同使用。;2021-05-25

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

詳見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃,12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	60ml：R1 40ml，R2 20ml ，校準(zhǔn)品4×0.5ml	1020.0000
江西省+動態(tài)第41批	超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	60ml：R1 220ml，R2 210ml ，校準(zhǔn)品4*0.5ml	1341.6800
江西省+動態(tài)第40批	超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	（600T）： R1：4×150T， R2：4×150T, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL	5147.8100
江西省+動態(tài)第40批	超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	(1920T)： R1：4×480T, R2：4×480T, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL	16473.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	規(guī)格7（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T,校準(zhǔn)品：4×0.5mL	5440.0200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	規(guī)格1(60mL)：R1：2×20mL,R2：2×10mL,校準(zhǔn)品：4×0.5mL	1341.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	規(guī)格1(60mL)：R1：2×20mL,R2：2×10mL,校準(zhǔn)品：4×0.5mL	1249.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	規(guī)格3(1920T)：R1：4×480T,R2：4×480T,校準(zhǔn)品：4×0.5mL	16473.6000
江西省+動態(tài)第60批	超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	(60mL)：R1：2×20mL,R2：2×10mL	2178.0000
江西省+動態(tài)第60批	超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400551	(60mL)：R1：2×20mL,R2：2×10mL	1742.4000