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產(chǎn)品名稱：

SD Rapid TB

注冊人名稱：

Standard Diagnostics, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第3402637號(變更批件)

注冊人住所：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

批準(備案)日期：

2013-07-08

有效期至：

2017-07-07

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

韓國

變更情況：

變更內(nèi)容:1.企業(yè)注冊地址及生產(chǎn)地址均文字性變更為“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si,Gyeonggi-do, Republic of Korea”; 2.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式變更為:電話:82-31-899-2800傳真:82-31-899-2840。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/ROK 2806-2013

生產(chǎn)地址：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

型號規(guī)格：

30人份/盒

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SD Rapid TB