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抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體質(zhì)控品Q(chēng)UANTA Flash DGP IgA Controls

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體質(zhì)控品Q(chēng)UANTA Flash DGP IgA Controls

注冊(cè)人名稱(chēng)：

依諾瓦診斷公司 INOVA Diagnostics, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172405185

注冊(cè)人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-13

結(jié)構(gòu)及組成：

含有人抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體，含有緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體分析前的質(zhì)量控制。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室

變更情況：

2018-10-08 儲(chǔ)存條件和有效期由“本產(chǎn)品于2～8℃條件下保存，有效期4個(gè)月?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品于2～8℃條件下保存,有效期18個(gè)月?！闭?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽等相應(yīng)文件。

生產(chǎn)地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型號(hào)規(guī)格：

陰性質(zhì)控品：2×0.5mL，陽(yáng)性質(zhì)控品：2×0.5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。