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甘膽酸測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20142400317

注冊人住所：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-07-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液；試劑2：甘膽酸抗體膠乳顆粒懸濁液；校準(zhǔn)品：甘膽酸、牛血清白蛋白。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中甘膽酸的含量。

變更情況：

注冊人住所由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路51號變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號;生產(chǎn)地址由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路51號變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號

型號規(guī)格：

40ml 試劑1：1×32ml，試劑2：1×8ml；75ml 試劑1：1×60ml，試劑2：1×15ml；100ml 試劑1：2×40ml，試劑2：1×20ml；100ml 試劑1：4×20ml，試劑2：1×20ml；200ml 試劑1：4×40ml，試劑2：2×20ml；300ml 試劑1：4×60ml，試劑2：2×30ml；300ml 試劑1：3×80ml，試劑2：2×30ml；600ml 試劑1：1×480ml，試劑2：1×120ml；1000ml 試劑1：2×400ml，試劑2：1×200ml；2000ml 試劑1：2×800ml，試劑2：1×400ml；5000ml 試劑1：1×4000ml，試劑2：1×1000ml；1005測試盒 3×335測試盒；60測試盒 1×60測試盒；480測試盒 8×60測試盒；校準(zhǔn)品 1×1ml（可選購）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期12個月；校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甘膽酸測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400317	100ml：試劑1:4×20ml; 試劑2:1×20ml	5440.0000
江西省+動態(tài)第40批	甘膽酸測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400317	300ml：試劑1:4×60ml; 試劑2:2×30ml	16320.0000

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