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產品名稱：

三角肺葉鉗

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20150299號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

批準(備案)日期：

2015-06-08

結構及組成：

兩片組成，頭部為直形或彎形，尾部為帶鎖止牙指圈，穿鰓后用鉚釘連接固定。由不銹鋼材料制成，可重復使用。

適用范圍：

用于心胸外科手術中，分離組織，鉗夾血管、器械。

變更情況：

根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “預期用途”變更為“用于鉗夾組織?！盶\r\\n2. “產品描述”變更為“由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。不接觸中樞神經系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。不在內窺鏡下使用。”\\r\\n 在《安全風險分析報告》，《臨床評價資料》，《產品說明書及最小銷售單元標簽設計》等資料中涉及 “預期用途”和“產品描述”的，相關資料統(tǒng)一調整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分類編碼變更為“03-03”;2022-03-09

生產地址：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

管理類別：

第一類

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三角肺葉鉗