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產(chǎn)品名稱：

導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

真健康（廣東橫琴）醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243011651

注冊(cè)人住所：

珠海市橫琴新區(qū)環(huán)島東路1889號(hào)9棟第一層105室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主控臺(tái)車(含機(jī)械臂、腳踏開關(guān)HRF-M52L)、微波治療臺(tái)車(含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開關(guān)HRF-M52)、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。

適用范圍：

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計(jì)劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)導(dǎo)航，用于成人肝臟實(shí)體腫瘤的微波消融。

變更情況：

2024-09-24 注冊(cè)人名稱由:真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司;注冊(cè)人名稱變更為:真健康（廣東橫琴）醫(yī)療設(shè)備有限公司 2024-10-21 注冊(cè)人住所由:珠海市橫琴新區(qū)寶華路6號(hào)105室-75274（集中辦公區(qū)）;注冊(cè)人住所變更為:珠海市橫琴新區(qū)環(huán)島東路1889號(hào)9棟第一層105室

生產(chǎn)地址：

珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)園二期1 棟【1】層【102】、海南省?？谑行阌^(qū)興旺路1 號(hào)婷美產(chǎn)研大樓第三層（受托生產(chǎn)微波消融針及測溫針）

型號(hào)規(guī)格：

TH-X MW

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：海口康懷生物科技有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91460100MA5RCFTYXL。按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為01，管理類別為第三類。

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