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糖化血紅蛋白分析儀A1Care Analyzer

進(jìn)口 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白分析儀A1Care Analyzer

注冊人名稱:

i-SENS, Inc.

注冊(備案)號:

國械注進(jìn)20182400029

注冊人住所:

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea

批準(zhǔn)(備案)日期:

2018-01-22

有效期至:

2023-01-21

結(jié)構(gòu)及組成:

該產(chǎn)品主要由LCD全彩觸摸屏、反應(yīng)室、試劑盒掃描部、通風(fēng)扇、電源開關(guān)及插頭、USB端口和操作軟件/固件組成。軟件版本:V1.3.05.R固件版本:V1.3.01.R

適用范圍:

該產(chǎn)品是基于酶法原理,與配套的A1care HbA1c試劑盒共同使用。該產(chǎn)品用于定量測定臨床血液中人全血(毛細(xì)血管或靜脈)樣本中的糖化血紅蛋白(HbA1c)。

代理公司:

愛森斯(江蘇)生物科技有限公司

代理公司地址:

蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路

變更情況:

增加中文名稱“株式會社愛森斯”;生產(chǎn)地址由“12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea”變更為“4th Floor, 39-36, Nonhyeon-ro 46beon-gil, Namdong-gu, Incheon, Korea”;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的“軟件版本:V1.3.05.R 固件版本:V1.3.01.R”變更為“軟件版本:V1.4.08-R 固件版本:V1.3.08-R”;產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中的環(huán)境條件由“環(huán)境溫度:15℃~32℃“變更為“環(huán)境溫度:10~32℃”;請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea

型號規(guī)格:

A1Care Analyzer

管理類別:

第二類