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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白分析儀A1Care Analyzer

注冊人名稱：

i-SENS, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182400029

注冊人住所：

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-01-22

有效期至：

2023-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由LCD全彩觸摸屏、反應(yīng)室、試劑盒掃描部、通風(fēng)扇、電源開關(guān)及插頭、USB端口和操作軟件/固件組成。軟件版本：V1.3.05.R固件版本：V1.3.01.R

適用范圍：

該產(chǎn)品是基于酶法原理，與配套的A1care HbA1c試劑盒共同使用。該產(chǎn)品用于定量測定臨床血液中人全血（毛細(xì)血管或靜脈）樣本中的糖化血紅蛋白（HbA1c）。

代理公司：

愛森斯（江蘇）生物科技有限公司

代理公司地址：

蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路

變更情況：

增加中文名稱“株式會社愛森斯”；生產(chǎn)地址由“12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea”變更為“4th Floor, 39-36, Nonhyeon-ro 46beon-gil, Namdong-gu, Incheon, Korea”;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的“軟件版本：V1.3.05.R 固件版本：V1.3.01.R”變更為“軟件版本：V1.4.08-R 固件版本：V1.3.08-R”；產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中的環(huán)境條件由“環(huán)境溫度：15℃～32℃“變更為“環(huán)境溫度：10～32℃”；請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea

型號規(guī)格：

A1Care Analyzer

管理類別：

第二類

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糖化血紅蛋白分析儀A1Care Analyzer