互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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糖化血紅蛋白分析儀A1Care Analyzer
國械注進(jìn)20182400029
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
2018-01-22
2023-01-21
該產(chǎn)品主要由LCD全彩觸摸屏、反應(yīng)室、試劑盒掃描部、通風(fēng)扇、電源開關(guān)及插頭、USB端口和操作軟件/固件組成。軟件版本:V1.3.05.R固件版本:V1.3.01.R
該產(chǎn)品是基于酶法原理,與配套的A1care HbA1c試劑盒共同使用。該產(chǎn)品用于定量測定臨床血液中人全血(毛細(xì)血管或靜脈)樣本中的糖化血紅蛋白(HbA1c)。
愛森斯(江蘇)生物科技有限公司
蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路
增加中文名稱“株式會社愛森斯”;生產(chǎn)地址由“12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea”變更為“4th Floor, 39-36, Nonhyeon-ro 46beon-gil, Namdong-gu, Incheon, Korea”;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的“軟件版本:V1.3.05.R 固件版本:V1.3.01.R”變更為“軟件版本:V1.4.08-R 固件版本:V1.3.08-R”;產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中的環(huán)境條件由“環(huán)境溫度:15℃~32℃“變更為“環(huán)境溫度:10~32℃”;請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。
12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea
A1Care Analyzer
第二類