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Kyphon 11 Gauge Bone Access Needle

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Kyphon 11 Gauge Bone Access Needle

注冊(cè)人名稱：

Medical Device Technologies, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2104151號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

3600 Southwest 47th Avenue, Gainesville, FL, 32608, U.S.A.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-19

有效期至：

2016-11-18

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由探針、套管、套管座、探針手柄和座組成,探針和套管由符合YY/T 0294.1中代號(hào)為M的不銹鋼材料制成,探針手柄、座和套管座由ABS、聚碳酸酯材料制成。產(chǎn)品為滅菌包裝。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺建立進(jìn)入骨骼的路徑。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“Medical Device Technologies, Inc. dba Angiotech”變更為“Medical Device Technologies, Inc.”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2104151號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2104151號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3557-2012《11G骨導(dǎo)針》

生產(chǎn)地址：

3600 Southwest 47th Avenue, Gainesville, FL, 32608, U.S.A.

型號(hào)規(guī)格：

Medtronic Spine LLC A02A Medical Device Technologies 360001, (菱形尖端); Medtronic Spine LLC A02B Medical Device Technologies 360004, (普通尖端); Medtronic Spine LLC A02C Medical Device Technologies 360003, (斜面尖端)