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常規(guī)生化復合校準品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

常規(guī)生化復合校準品

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192400232

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為人血清基質(zhì)的凍干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括白蛋白（ALB）、堿性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、直接膽紅素（D-Bil）、總膽紅素（T-Bil）、鈣（Ca）、總膽固醇（TC）、肌酸激酶（CK）、肌酐（CREA）、葡萄糖（Glu）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）、α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）、乳酸脫氫酶（LDH）、鎂（Mg）、磷（P）、總蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、脂肪酶（LIP）、膽堿酯酶（CHE）共計23項生化檢測項目。不同批次產(chǎn)品，內(nèi)容物濃度略有不同。

適用范圍：

與邁瑞生化分析儀和試劑配套使用，用于邁瑞檢測系統(tǒng)測定人體血清、血漿或尿液標本中臨床常規(guī)生化項目進行濃度測定時的校準，以保證BS系列測定結(jié)果的準確性，該校準品僅適用于體外診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

20×3 mL，10×3 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

應(yīng)在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為一年。開瓶復溶后，在室溫15℃～25℃保存時，直接膽紅素穩(wěn)定期為3小時，總膽紅素穩(wěn)定期為6小時，其他項目穩(wěn)定期為8小時；室溫2℃～8℃保存時，直接膽紅素穩(wěn)定期為3小時，總膽紅素穩(wěn)定期為1天，其他項目穩(wěn)定期為2天；冷凍-25℃～-15℃保存時，直接膽紅素穩(wěn)定期為2周，總膽紅素穩(wěn)定期為2周，其他項目穩(wěn)定期為4周。

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊證號：粵食藥監(jiān)械（準）字2014第2400882號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	常規(guī)生化復合校準品	粵械注準20192400232	20*3ml	3750.0000
江西省+動態(tài)第41批	常規(guī)生化復合校準品	粵械注準20192400232	10×3 mL	2062.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	常規(guī)生化復合校準品	粵械注準20192400232	20×3 mL	2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	常規(guī)生化復合校準品	粵械注準20192400232	10×3 mL	1375.0000

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