葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

深圳泰樂德醫(yī)療有限公司

粵械注準20172400200

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號生物孵化器三期3號樓二樓東側(cè)及四樓、2號樓四樓東側(cè)

2021-11-04

2027-02-19

由校準品A～F、高/低質(zhì)控品、抗試劑A、抗試劑B、抗試劑C、抗試劑D、主曲線卡、說明書組成。

試劑盒可用于人血清中葉酸（FA）含量的體外定量檢測。

2021-11-10: 一、適用機型由“深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT600型及江蘇澤成生物技術有限公司生產(chǎn)的CIA600型全自動化學發(fā)光測定儀。”變更為:“FA50、FA100、FA200適用機型：深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT600型及江蘇澤成生物技術有限公司生產(chǎn)的CIA600型全自動化學發(fā)光測定儀。FA30T、FA60T適用機型：深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動化學發(fā)光測定儀?！?rn二、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）； rn三、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。rn四、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁3（共8頁）。rnn2021-11-10: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn2、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共7頁）。rnn2021-11-10: 1、注冊人名稱由“深圳奧薩醫(yī)療有限公司”變更為“深圳泰樂德醫(yī)療有限公司”。nn2021-11-10: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)高新中一道16號生物孵化器三期3號樓4樓”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號生物孵化器三期3號樓二樓東側(cè)及四樓、2號樓四樓東側(cè)”。nn2021-11-10: 1、注冊人名稱由“深圳奧薩制藥有限公司”變更為“深圳奧薩醫(yī)療有限公司”。n2、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號生物孵化器三期2號樓第1、2層;3號樓1層東側(cè)及2、3層”變更為“深圳市南山區(qū)高新中一道16號生物孵化器三期3號樓4樓”。n3、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號”變更為“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）、3號樓（一樓西側(cè)、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）”。

深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）、3號樓（一樓西側(cè)、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）

FA50: 50測試/盒；FA100: 100測試/盒；FA200: 200測試/盒；FA30T：30測試/盒，單人份試劑條包裝；FA60T：60測試/盒，單人份試劑條包裝。

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為365天。液體試劑開瓶后應在30天內(nèi)使用，2～8℃保存，避免陽光直射。

第二類