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α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）HBDH

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）HBDH

注冊人名稱：

善迪諾股份有限公司SENTINEL CH SpA

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20142405717

注冊人住所：

Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-13

有效期至：

2024-05-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、α-酮丁酸；試劑2：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（β-NADH2）；非反應(yīng)成分：試劑1含有緩沖液和防腐劑疊氮鈉，試劑2含有防腐劑疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測血清或血漿中的α-羥丁酸脫氫酶。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

增加注冊人中文名稱“善迪諾股份有限公司”，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改等。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy

型號規(guī)格：

試劑1:2×48 mL，試劑2:2×7 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	國械注進(jìn)20142405717	ARCHITECT：試劑1：2×48ml，試劑2：2×7ml	941.4500
江西省+動態(tài)第54批	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	國械注進(jìn)20142405717	試劑1：2×48ml，試劑2：2×7ml	941.4500
江西省+動態(tài)第54批	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	國械注進(jìn)20142405717	試劑1：2×30.2ml，試劑2：2×6.5ml	356.0000