消融電極解剖器

無錫東峰怡和科技發(fā)展有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232010077

無錫新吳區(qū)菱湖大道97-1號傳感網(wǎng)大學(xué)科技園興業(yè)樓D棟二層

2023-10-07

2028-01-11

電極由電極刀頭、控制手柄、按鈕開關(guān)、電纜線和插頭組成；其中電極刀頭由刀頭、刀柄、絕緣套組成。

本產(chǎn)品作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件，與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，在開放性高頻手術(shù)中對目標(biāo)組織實施切除、消融、凝血及剝離作用。

2023-10-07型號、規(guī)格變更 由“AZ型（圓針型）：CM-AZ-30-3-0、CM-AZ-30-3-45、CM-AZ-30-10-0、CM-AZ-40-3-0、CM-AZ-40-10-0、CM-AZ-40-10-90、CM-AZ-60-3-0、CM-AZ-60-10-0、CM-AZ-60-3-45、CM-AZ-60-10-45、CM-AZ-80-3-0、CM-AZ-80-10-0、CM-AZ-80-3-45、CM-AZ-80-10-45、CM-AZ-80-10-90、CM-AZ-100-3-0、CM-AZ-100-3-45、CM-AZ-100-10-0、CM-AZ-100-10-45、CM-AZ-130-3-0、CM-AZ-130-10-0、CM-AZ-130-3-45、CM-AZ-130-10-45、CM-AZ-150-3-0、CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0、CM-AZ-150-10-0s、CM-AZ-150-3-45、CM-AZ-150-10-45、CM-AZ-180-3-0、CM-AZ-180-10-0、CM-AZ-180-3-45、CM-AZ-180-10-45、CM-AZ-180-10-90”變更為“AZ型（圓針型）：CM-AZ-30-3-0、CM-AZ-30-3-45、CM-AZ-30-10-0、CM-AZ-40-3-0、CM-AZ-40-10-0、CM-AZ-40-10-90、CM-AZ-60-3-0、CM-AZ-60-10-0、CM-AZ-60-3-45、CM-AZ-60-10-45、CM-AZ-80-3-0、CM-AZ-80-10-0、CM-AZ-80-3-45、CM-AZ-80-10-45、CM-AZ-80-10-90、CM-AZ-100-3-0、CM-AZ-100-3-45、CM-AZ-100-10-0、CM-AZ-100-10-45、CM-AZ-130-3-0、CM-AZ-130-10-0、CM-AZ-130-3-45、CM-AZ-130-10-45、CM-AZ-150-3-0、CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0、CM-AZ-150-10-0s、CM-AZ-150-3-45、CM-AZ-150-10-45、CM-AZ-180-3-0、CM-AZ-180-10-0、CM-AZ-180-3-45、CM-AZ-180-10-45、CM-AZ-180-10-90AF型（扁針型）：CM-AF-60-10-0、CM-AF-60-10-45、CM-AF-60-10-90、CM-AF-60-15-0、CM-AF-60-15-45、CM-AF-60-15-90、CM-AF-60-25-0、CM-AF-60-25-45、CM-AF-60-25-90、CM-AF-100-10-0、CM-AF-100-10-45、CM-AF-100-10-90、CM-AF-100-15-0、CM-AF-100-15-45、CM-AF-100-15-90、CM-AF-100-25-0、CM-AF-100-25-45、CM-AF-100-25-90、CM-AF-150-10-0、CM-AF-150-10-45、CM-AF-150-10-90、CM-AF-150-10-0s、CM-AF-150-15-0、CM-AF-150-15-45、CM-AF-150-15-90、CM-AF-150-15-0s、CM-AF-150-25-0、CM-AF-150-25-45、CM-AF-150-25-90、CM-AF-150-25-0sB型（組合）：CM-B1、CM-B2、CM-B3、CM-B4、CM-B5、CM-B6、CM-B7、CM-B8、CM-B9、CM-B10、CM-B11、CM-B12”產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“1.1 型式分類消融電極解剖器（以下簡稱“電極”）主型號A型為電極刀頭帶控制手柄，按功能分為基礎(chǔ)款和伸縮款，伸縮款用字母表示為s。電極刀頭形狀為圓針型。根據(jù)電極刀頭的刀頭長度、工作長度及角度 ，劃分不同款式，用數(shù)值表示，具體型號劃分見附錄A中表1。2.2.3伸縮范圍（CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0s適用）可伸縮電極在進行工作時，伸長與縮短長度應(yīng)在（50～150）mm±10%范圍內(nèi)。2.8 進液電極的進液要求應(yīng)符合GB 9706.4-2009中44.6bb)的要求。2.9 墜落電極的墜落要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中21.5的要求。2.15 電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009中相關(guān)條款規(guī)定的要求。2.16 電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。3.8 進液按GB 9706.4-2009中44.6bb)的試驗方法進行，應(yīng)符合2.8的規(guī)定。3.9 墜落按GB 9706.1-2007中21.5的試驗方法進行，應(yīng)符合2.9的規(guī)定。3.15 電氣安全按GB 9706.1-2007中對應(yīng)條款及GB 9706.4-2009中59.103.5、103.6、103.7規(guī)定的方法進行，結(jié)果應(yīng)符合2.15的規(guī)定。3.16 電磁兼容性按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.16的規(guī)定?！弊兏鼮椤?.1 型式分類消融電極解剖器（以下簡稱“電極”）主型號A型為電極刀頭帶控制手柄，按功能分為基礎(chǔ)款和伸縮款，伸縮款用字母表示為s。B為A型+電極刀頭的組合款。電極刀頭按形狀分為Z、F兩種規(guī)格，Z為圓針形電極刀頭，F(xiàn)為扁針形電極刀頭；每種規(guī)格下根據(jù)電極刀頭的刀頭長度、工作長度及角度不同，劃分不同款式，用數(shù)值表示，具體型號劃分見附錄A中表1。2.2.3伸縮范圍CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0s：可伸縮電極在進行工作時，伸長與縮短長度應(yīng)在（50～150）mm±10%范圍內(nèi)。CM-AF-150-10-0s、CM-AF-150-15-0s、CM-AF-150-25-0s：可伸縮電極在進行工作時，伸長與縮短長度應(yīng)在（35～150）mm±10%范圍內(nèi)。2.8 進液電極的進液要求應(yīng)符合GB 9706.202-2021中201.11.6.5b)的要求。2.9 墜落電極的墜落要求應(yīng)符合GB 9706.1-2020中15.3.4.1的要求。2.15 電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021中相關(guān)條款規(guī)定的要求。2.16 電磁兼容性應(yīng)符合YY 9706.102-2021及GB 9706.202-2021第202章的要求。3.8 進液按GB 9706.202-2021中201.11.6.5b)的試驗方法進行，應(yīng)符合2.8的規(guī)定。3.9 墜落按GB 9706.1-2020中15.3.4.1的試驗方法進行，應(yīng)符合2.9的規(guī)定。3.15 電氣安全按GB 9706.1-2020中對應(yīng)條款及GB 9706.202-2021中201.8.8.3.102、103、104規(guī)定的方法進行，結(jié)果應(yīng)符合2.15的規(guī)定。3.16 電磁兼容性按YY 9706.102-2021及GB 9706.202-2021第202章的規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合2.16的規(guī)定?！?/p>

無錫新吳區(qū)菱湖大道97-1號傳感網(wǎng)大學(xué)科技園興業(yè)樓D棟二層

AZ型（圓針型）：CM-AZ-30-3-0、CM-AZ-30-3-45、CM-AZ-30-10-0、CM-AZ-40-3-0、CM-AZ-40-10-0、CM-AZ-40-10-90、CM-AZ-60-3-0、CM-AZ-60-10-0、CM-AZ-60-3-45、CM-AZ-60-10-45、CM-AZ-80-3-0、CM-AZ-80-10-0、CM-AZ-80-3-45、CM-AZ-80-10-45、CM-AZ-80-10-90、CM-AZ-100-3-0、CM-AZ-100-3-45、CM-AZ-100-10-0、CM-AZ-100-10-45、CM-AZ-130-3-0、CM-AZ-130-10-0、CM-AZ-130-3-45、CM-AZ-130-10-45、CM-AZ-150-3-0、CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0、CM-AZ-150-10-0s、CM-AZ-150-3-45、CM-AZ-150-10-45、CM-AZ-180-3-0、CM-AZ-180-10-0、CM-AZ-180-3-45、CM-AZ-180-10-45、CM-AZ-180-10-90AF型（扁針型）：CM-AF-60-10-0、CM-AF-60-10-45、CM-AF-60-10-90、CM-AF-60-15-0、CM-AF-60-15-45、CM-AF-60-15-90、CM-AF-60-25-0、CM-AF-60-25-45、CM-AF-60-25-90、CM-AF-100-10-0、CM-AF-100-10-45、CM-AF-100-10-90、CM-AF-100-15-0、CM-AF-100-15-45、CM-AF-100-15-90、CM-AF-100-25-0、CM-AF-100-25-45、CM-AF-100-25-90、CM-AF-150-10-0、CM-AF-150-10-45、CM-AF-150-10-90、CM-AF-150-10-0s、CM-AF-150-15-0、CM-AF-150-15-45、CM-AF-150-15-90、CM-AF-150-15-0s、CM-AF-150-25-0、CM-AF-150-25-45、CM-AF-150-25-90、CM-AF-150-25-0sB型（組合）：CM-B1、CM-B2、CM-B3、CM-B4、CM-B5、CM-B6、CM-B7、CM-B8、CM-B9、CM-B10、CM-B11、CM-B12

不適用

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232010077”醫(yī)療器械注冊證共同使用