直接膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20162400505

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2020-08-03

2025-08-02

試劑1：酒石酸鹽緩沖液，去污劑；試劑2：磷酸鹽緩沖液，偏釩酸鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清和血漿中的直接膽紅素的含量。

西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

2018-05-16 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，適用于新機(jī)型的包裝規(guī)格“11097532（貨號(hào)）：4 × 448測(cè)試/盒（Atellica CH）”，新增包裝規(guī)格的儲(chǔ)存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為12個(gè)月?！?，新增包裝規(guī)格的生產(chǎn)地址為“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”，以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字性變更，同時(shí)增加一份適用于新機(jī)型的說(shuō)明書(shū)，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。 2021-08-06 產(chǎn)品生產(chǎn)地址、適用機(jī)型、包裝規(guī)格發(fā)生變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK；500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, UnitedStates.

02188390（貨號(hào)）：4×672測(cè)試/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或4×660測(cè)試/盒（ADVIA XPT）；02189494（貨號(hào)）：4×130測(cè)試/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；11097532（貨號(hào)）：4×448測(cè)試/盒（Atellica CH）。

第二類