綜合Ⅰ生化測定試劑盤

成都普利泰生物科技有限公司

川械注準20182400149

成都高新區(qū)合作路333號1棟1層1號、2棟1層1號

2018-10-23

2023-10-22

見2020年9月21日注冊證編號：川械注準20182400149 變更文件附頁二

綜合Ⅰ生化測定試劑盤各規(guī)格的預期用途如下：SZH-14A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中總蛋白、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、總膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶的濃度；SZH-10A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中總蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、葡萄糖的濃度；SZH-8A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中總蛋白、白蛋白、總膽紅素、總膽固醇、肌酐、尿素、葡萄糖、淀粉酶的濃度；SZH-8B用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、總膽固醇、肌酐、尿酸、葡萄糖的濃度。

“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓北區(qū)，2棟1層1號四樓北區(qū)”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區(qū)”。

成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區(qū)

以下包裝規(guī)格有鋁箔袋和吸塑兩種包裝方式：SZH-14A，1人份盤，1人份盒；SZH-14A，1人份盤，5人份盒；SZH-14A，1人份盤，10人份盒；SZH-14A，1人份盤，15人份盒；SZH-14A，1人份盤，20人份盒；SZH-14A，1人份盤，25人份盒；SZH-14A，1人份盤，30人份盒；SZH-10A，1人份盤，1人份盒；SZH-10A，1人份盤，5人份盒；SZH-10A，1人份盤，10人份盒；SZH-10A，1人份盤，15人份盒；SZH-10A，1人份盤，20人份盒；SZH-10A，1人份盤，25人份盒；SZH-10A，1人份盤，30人份盒；SZH-8A，1人份盤，1人份盒；SZH-8A，1人份盤，5人份盒；SZH-8A，1人份盤，10人份盒；SZH-8A，1人份盤，15人份盒；SZH-8A，1人份盤，20人份盒；SZH-8A，1人份盤，25人份盒；SZH-8A，1人份盤，30人份盒；SZH-8B，1人份盤，1人份盒；SZH-8B，1人份盤，5人份盒；SZH-8B，1人份盤，10人份盒；SZH-8B，1人份盤，15人份盒；SZH-8B，1人份盤，20人份盒；SZH-8B，1人份盤，25人份盒；SZH-8B，1人份盤，30人份盒。不同包裝規(guī)格包含的檢測項目如下：SZH-14A包括TP、ALB、ALP、ALT、AST、GGT、TB、TC、TG、Crea、UA、UREA、GLU、AMY十四個檢測項目；SZH-10A包括TP、ALB、ALT、AST、TB、TC、TG、Crea、UREA、GLU十個檢測項目；SZH-8A包括TP、ALB、TB、TC、Crea、UREA、GLU、AMY八個檢測項目；SZH-8B包括ALB、ALP、AST、TB、TC、Crea、UA、GLU八個檢測項目。

本產(chǎn)品應在2-8℃無腐蝕性氣體的環(huán)境下保存，有效期為12個月。試劑盤使用前常溫放置恢復室溫后（存放時間不得超過2小時）再打開試劑盤包裝，打開后應在10分鐘內(nèi)使用。

第二類