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綜合Ⅰ生化測定試劑盤

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

綜合Ⅰ生化測定試劑盤

注冊(備案)號:

川械注準20182400149

注冊人住所:

成都高新區(qū)合作路333號1棟1層1號、2棟1層1號

批準(備案)日期:

2018-10-23

有效期至:

2023-10-22

結(jié)構(gòu)及組成:

見2020年9月21日注冊證編號:川械注準20182400149 變更文件附頁二

適用范圍:

綜合Ⅰ生化測定試劑盤各規(guī)格的預期用途如下:SZH-14A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中總蛋白、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨?;D(zhuǎn)移酶、總膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶的濃度;SZH-10A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中總蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、葡萄糖的濃度;SZH-8A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中總蛋白、白蛋白、總膽紅素、總膽固醇、肌酐、尿素、葡萄糖、淀粉酶的濃度;SZH-8B用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、總膽固醇、肌酐、尿酸、葡萄糖的濃度。

變更情況:

“生產(chǎn)地址:成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318,2棟1層1號一樓北區(qū),2棟1層1號四樓北區(qū)”變更為:“生產(chǎn)地址:成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318,2棟1層1號一樓,2棟1層1號四樓北區(qū)”。

生產(chǎn)地址:

成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318,2棟1層1號一樓,2棟1層1號四樓北區(qū)

型號規(guī)格:

以下包裝規(guī)格有鋁箔袋和吸塑兩種包裝方式:SZH-14A,1人份盤,1人份盒;SZH-14A,1人份盤,5人份盒;SZH-14A,1人份盤,10人份盒;SZH-14A,1人份盤,15人份盒;SZH-14A,1人份盤,20人份盒;SZH-14A,1人份盤,25人份盒;SZH-14A,1人份盤,30人份盒;SZH-10A,1人份盤,1人份盒;SZH-10A,1人份盤,5人份盒;SZH-10A,1人份盤,10人份盒;SZH-10A,1人份盤,15人份盒;SZH-10A,1人份盤,20人份盒;SZH-10A,1人份盤,25人份盒;SZH-10A,1人份盤,30人份盒;SZH-8A,1人份盤,1人份盒;SZH-8A,1人份盤,5人份盒;SZH-8A,1人份盤,10人份盒;SZH-8A,1人份盤,15人份盒;SZH-8A,1人份盤,20人份盒;SZH-8A,1人份盤,25人份盒;SZH-8A,1人份盤,30人份盒;SZH-8B,1人份盤,1人份盒;SZH-8B,1人份盤,5人份盒;SZH-8B,1人份盤,10人份盒;SZH-8B,1人份盤,15人份盒;SZH-8B,1人份盤,20人份盒;SZH-8B,1人份盤,25人份盒;SZH-8B,1人份盤,30人份盒。不同包裝規(guī)格包含的檢測項目如下:SZH-14A包括TP、ALB、ALP、ALT、AST、GGT、TB、TC、TG、Crea、UA、UREA、GLU、AMY十四個檢測項目;SZH-10A包括TP、ALB、ALT、AST、TB、TC、TG、Crea、UREA、GLU十個檢測項目;SZH-8A包括TP、ALB、TB、TC、Crea、UREA、GLU、AMY八個檢測項目;SZH-8B包括ALB、ALP、AST、TB、TC、Crea、UA、GLU八個檢測項目。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

本產(chǎn)品應在2-8℃無腐蝕性氣體的環(huán)境下保存,有效期為12個月。試劑盤使用前常溫放置恢復室溫后(存放時間不得超過2小時)再打開試劑盤包裝,打開后應在10分鐘內(nèi)使用。

管理類別:

第二類