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血?dú)饧半娊赓|(zhì)質(zhì)控品(三水平)(電極法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

血?dú)饧半娊赓|(zhì)質(zhì)控品(三水平)(電極法)

注冊(cè)人住所:

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-12-09

有效期至:

2025-12-08

結(jié)構(gòu)及組成:

NaCl、KCl、CaCl2、MOPS\\/MOPS-Na、CO2、O2、N2、防腐劑、色素。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于PH\\/血?dú)夥治鰞x和電解質(zhì)分析儀上,檢測(cè)pH 、PCO2、PO2、Na+、K+、Cl-、Ca2+參數(shù)的精密度。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400158”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?;葜猩锟萍加邢薰尽?。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400158”注冊(cè)證共同使用。;2019-11-02,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400158”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400158”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-22,1、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更:附錄B 賦值情況綜述的變更,詳見(jiàn)附件1(共2頁(yè))。\\n2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更:增加適用儀器及其他文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400158”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-07-01,注冊(cè)人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400158”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06

生產(chǎn)地址:

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

型號(hào)規(guī)格:

水平1:30*1.7ml;水平2:30*1.7ml;水平3:30*1.7ml;三水平:3*10*1.7ml

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

常溫儲(chǔ)存(18~25℃),避光。亦可置于2~25℃儲(chǔ)存,3年

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)