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載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20172400366

注冊(cè)人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2027-04-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液；試劑2：抗人載脂蛋白C2抗體；校準(zhǔn)品：含載脂蛋白C2的凍干品；質(zhì)控品：含載脂蛋白C2的凍干品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

用于人血清中載脂蛋白C2含量的體外定量測(cè)定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“64mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×16mL）；72mL（試劑1：1×54mL + 試劑2：1×18mL）；76mL（試劑1：1×57mL + 試劑2：1×19mL）；128mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×16mL）；144mL（試劑1：2×54mL + 試劑2：2×18mL）；152mL（試劑1：2×57mL + 試劑2：2×19mL）；360測(cè)試盒(試劑1：1×45mL +試劑2：1×15mL)；960測(cè)試盒(試劑1：2×60mL +試劑2：2×20mL)”；“2×52T(R1：2×16.8mL + R2：2×5.8mL)”變更為“104測(cè)試盒(試劑1：2×16.8mL + 試劑2：2×5.8mL)”；“載脂蛋白C2校準(zhǔn)品：1×1ml（可選購(gòu)）；載脂蛋白C2質(zhì)控品：2×1ml（可選購(gòu)）”變更為“載脂蛋白C2校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：1×1mL；載脂蛋白C2質(zhì)控品（可選購(gòu)）：2×1mL”;“R”變更為“試劑”。2.適用機(jī)型：增加“Hitachi006008AS；雅培C16000Alinity c；東芝FX8；邁瑞B(yǎng)S2000；Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930”;“羅氏 cobas”變更為“羅氏cobasC501C502C701C702”；“雅培8000”變更為“雅培C8000”刪除“利霸XL-300600”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下（避光）儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	2970.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：2×1ml	9600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：2×1ml	8000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	2970.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：2×1ml	8000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：2×1ml	8800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：2×1ml	4864.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：2×1ml	2970.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：2×1ml	4864.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	載脂蛋白C2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400366	40mL（試劑1：1×30mL+試劑2：1×10mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：2×1ml	4000.0000

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