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甲狀腺球蛋白（TG）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

甲狀腺球蛋白（TG）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊人名稱：

北京海格萊生物科技有限公司

注冊(備案)號：

京經(jīng)械備20210171

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛北路5號1幢4層408室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

鼠抗人甲狀腺球蛋白（TG）單克隆抗體、BSA、磷酸鹽緩沖液

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2024年05月17日，備案人住所詳細(xì)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛北路5號2幢4層416、418、420室”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛北路5號1幢4層408室”；rn2021年07月19日，規(guī)格型號由0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、15ml、30ml變更為0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml（12測試）、3ml（25測試）、6ml（50測試）、15ml（125測試）、30ml（250測試）rn2021年07月19日，預(yù)期用途由由甲狀腺球蛋白（TG）抗體、緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。變更為在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。rn2022年01月28日，規(guī)格型號由0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml（12測試）、3ml（25測試）、6ml（50測試）、15ml（125測試）、30ml（250測試）變更為0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、15ml、30ml

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛北路5號2幢4層412、416、418、420室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃可穩(wěn)定保存18個月，2-25℃可7天內(nèi)短期運(yùn)輸

管理類別：

第一類

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