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大便隱血(FOB)檢測試劑(雙聯(lián)法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

大便隱血(FOB)檢測試劑(雙聯(lián)法)

注冊(備案)號:

湘械注準(zhǔn)20202401633

注冊人住所:

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-04-07

有效期至:

2025-10-27

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由檢測試劑、比色卡(1份/盒)、吸管(選配)組成。其中:1.檢測試劑分為免疫法檢測試卡與血紅蛋白化學(xué)法檢測試紙塊兩部分。免疫法檢測試卡由試紙條和外殼構(gòu)成,其中試紙條由樣品墊、膠體金墊(噴有濃度為12μg/mL的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體Ⅰ標(biāo)記的膠體金)、層析膜(T線包被有1.0mg/ml的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體Ⅱ、C線包被有1.0mg/ml的羊抗鼠IgG抗體)、吸水紙、襯墊底板構(gòu)成;血紅蛋白化學(xué)法檢測試紙塊主要組成成分是二異丙苯過氧化二氫、四甲基聯(lián)苯胺指示劑。2.試劑未提供但檢測時需要準(zhǔn)備的材料:糞便采集標(biāo)本盒(應(yīng)為已通過醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品)、樣本稀釋液(應(yīng)為已通過醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品)、計時器。注意:不同批號中各組分不能夠互換使用,以免產(chǎn)生錯誤結(jié)果。

適用范圍:

大便隱血(FOB)檢測試劑(雙聯(lián)法)用于體外檢測人糞便中的血紅蛋白。用免疫法定性檢測人糞便中的血紅蛋白,用化學(xué)法半定量檢測人糞便中的血紅蛋白, 以判斷消化道是否有出血。

變更情況:

變更時間:2021-04-07n變更內(nèi)容:1、變更生產(chǎn)地址,由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加:(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2025年11月26日。

生產(chǎn)地址:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格:

板型: 20人份/盒、40人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1.4℃-30℃,干燥避光保存;2.有效期:24個月;3.試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用;建議在周圍溫度高于30℃或者濕度高于70%條件下,做到即開即用。

管理類別:

第二類

備注:

受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司,委托生產(chǎn)截止日期:2025年11月26日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 大便隱血(FOB)檢測試劑(雙聯(lián)法) 湘械注準(zhǔn)20202401633 40人份 340.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 大便隱血(FOB)檢測試劑(雙聯(lián)法) 湘械注準(zhǔn)20202401633 20人份 170.0000