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心肌—炎癥復合質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌—炎癥復合質(zhì)控品

注冊人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400764

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(備案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2025-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

心肌-炎癥復合質(zhì)控品為凍干品，主要成分為抗原、緩沖基質(zhì)（Tris）、賦型劑、牛血清白蛋白、防腐劑。其中包含的抗原為：肌鈣蛋白I抗原、肌酸激酶同工酶MB抗原、肌紅蛋白抗原、N末端腦利鈉肽前體抗原、B型利鈉肽抗原、D二聚體抗原、心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗原、降鈣素原抗原。

適用范圍：

適用于經(jīng)配套校準品校準的天深全自動化學發(fā)光測定儀檢測系統(tǒng)，對相應校準項目的檢測進行室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2021-07-30: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

型號規(guī)格：

水平1：3×1.0mL，水平2：3×1.0mL；水平1：6×1.0mL，水平2：6×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。開瓶復溶后，2～8℃保存可穩(wěn)定24小時，-20℃保存可穩(wěn)定30天。復溶后可凍融一次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400764”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌一炎癥復合質(zhì)控品	粵械注準20202400764	水平1：3x1.0mL，水平2：3x1.0mL	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌一炎癥復合質(zhì)控品	粵械注準20202400764	水平1：6x1.0mL，水平2：6x1.0mL	3600.0000