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Extracorporeal Tubing Sets for Blood Purification Apparatu

國產失效注冊

產品名稱：

Extracorporeal Tubing Sets for Blood Purification Apparatu

注冊人名稱：

KAWASUMI LABORATORIES, INC.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第3452864號(更)

注冊人住所：

日本國大分縣佐伯市彌生大字小田1077番地(1077,Koda,Yayoi,Saiki-shi,Oita,876-0121,Japan)

批準(備案)日期：

2011-09-15

有效期至：

2015-09-14

結構及組成：

本產品的主要素材為聚氯乙烯(增塑劑:鄰苯二甲酸二(2－乙基己基))。本產品主要由主管、連接血液凈化器的接頭、連接血管通路的接頭、輔助部件的接頭、穿刺式采樣口、分離型的傳感器保護器、泵管、瓶塞穿刺針、進氣器件、過濾器、流量調節(jié)器、袋子、保護套組成。

適用范圍：

本產品為: 血漿交換(血漿交換、雙重過濾血漿交換、選擇性血漿成分吸附)時的體外循環(huán)血路, 血液凈化(持續(xù)徐緩式血液過濾、持續(xù)徐緩式血液濾過透析、持續(xù)徐緩式血液透析)時的體外循環(huán)血路, 腹水/胸水濾過濃縮時的體外循環(huán)管路,血液濾過、超濾、血液吸附時的體外循環(huán)血路以及連接管。

代理公司：

上海日科貿易有限公司

生產國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

生產者地址由“日本國東京都品川區(qū)南大井3丁目28番15號(3-28-15Minami-ohi,Shinagawa-ku,Tokyo,Japan)”變更為“日本國大分縣佐伯市彌生大字小田1077番地(1077,Koda,Yayoi,Saiki-shi,Oita,876-0121,Japan)”;注冊證由國食藥監(jiān)械(進)字2011第3452864號變更為國食藥監(jiān)械(進)字2011第3452864號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產品標準編號：

進口產品注冊標準 YZB/JAP 3113-2011《血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》

生產地址：

日本國大分縣豐后大野市三重町玉田7番地1(7-1 Tamada,Mie-machi,Bungo-ono-shi,Oita,Japan)

型號規(guī)格：

KPE-88PE、KPD-88DF、KPD-88PP、KPE-85PE、KPD-85DF、KPD-85PP、KPE-80PE、KPD-80DF、KPD-80PP、KPD-80DT、KPE-89PE、KPD-89DF、KPD-89PP、KPD-89DT、K-PD-90DF、K-PD-90DT、K-PD-90PP、K-PE-90PE、K-PE-90PEP、KHP-88HF、KHP-80HF、KHP-89HD、KHP-89HDF、KHP-89HF、K-HP-90CF、K-HP-90CFP、KMT-8821、KM

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