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醫(yī)用膠原修復(fù)膜

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用膠原修復(fù)膜

注冊(cè)人名稱：

福建省博特生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3640462號(hào)

注冊(cè)人住所：

福建省福州市晉安區(qū)西園路668號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-25

有效期至：

2017-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品原料為源于牛腱的I型膠原蛋白,產(chǎn)品為經(jīng)醛類交聯(lián)加工制成的白色片狀多孔性的薄膜,產(chǎn)品一次性使用,經(jīng)伽馬射線輻照滅菌。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于口腔科、骨科非承力軟硬組織的缺損修復(fù)再生。

變更情況：

注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:生產(chǎn)者應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性并積極進(jìn)行臨床隨訪工作,按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定進(jìn)行不良事件的收集。待產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交針對(duì)每個(gè)適應(yīng)證的臨床隨訪資料及不良事件的評(píng)價(jià)報(bào)告。;變更日期:2015.06.15,見附頁。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 1074-2013《醫(yī)用膠原修復(fù)膜》

生產(chǎn)地址：

福建省福州市晉安區(qū)西園路668號(hào)

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