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β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400411

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-11

有效期至：

2025-11-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1 :緩沖液、PEG、防腐劑；\\nR2: 緩沖液、包被有抗β2-微球蛋白抗體的膠乳顆粒、防腐劑；\\n校準(zhǔn)品: 緩沖液、β2-微球蛋白、防腐劑。

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量測(cè)定人血清、血漿或尿液樣本中β2-微球蛋白的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加適用機(jī)型(4種）：立LABOSPECT 008 AS、貝克曼AU5800、科華1200M和1280M全自動(dòng)生化分析儀；\\n2、增加兩種產(chǎn)品包裝規(guī)格：規(guī)格10. 356mL：R1 4×68mL，R2 4×21mL, 校準(zhǔn)品 4×0.5mL；規(guī)格11. 試劑 4×380T，校準(zhǔn)品 4×0.5mL；\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，詳見附件1（共1頁(yè)）;\\n4、產(chǎn)品說明書的文字性變更，詳見附件2(共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400411”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-22,1）增加適用機(jī)型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格,詳見附表1（共2頁(yè)）；\\n3)產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共2頁(yè)）；\\n4)產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400411”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1 :緩沖液、PEG；R2: 緩沖液、包被有抗β2-微球蛋白抗體的膠乳顆粒；校準(zhǔn)品: 緩沖液、β2-微球蛋白”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光,12個(gè)月”變更為“2～8℃避光,18個(gè)月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件1(共1頁(yè)）。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2(共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400411”注冊(cè)證共同使用。;2021-05-25

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

具體內(nèi)容詳見附頁(yè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光,12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（粒子增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	（80mL)：R1： 2×32mL，R2: 1×16mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品d： 1×0.5mL，質(zhì)控品1：1×1mL，質(zhì)控品2：1	2880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	規(guī)格14（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校準(zhǔn)品：4×0.5mL	5202.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	規(guī)格11（1520T）：R1：4×380T，R2：4×380T，校準(zhǔn)品：4×0.5mL	13443.9440
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	規(guī)格2（80mL）：R1：2×32mL，R2：1×16mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL	2052.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	（272mL）： R1：4×53mL， R2：4×15mL	1781.6000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	（356mL）： R1：4×68mL， R2：4×21mL	2331.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	（180mL）： R1：3×48mL， R2：1×36mL	1179.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	（120mL）： R1：2×48mL， R2：1×24mL	786.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	（50mL）： R1：1×40mL， R2：1×10mL	327.5000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400411	（100mL）: R1：2×40mL， R2：1×20mL	655.0000

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