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β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20162400411

注冊(cè)人住所:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-11-11

有效期至:

2025-11-10

結(jié)構(gòu)及組成:

R1 :緩沖液、PEG、防腐劑;\\nR2: 緩沖液、包被有抗β2-微球蛋白抗體的膠乳顆粒、防腐劑;\\n校準(zhǔn)品: 緩沖液、β2-微球蛋白、防腐劑。

適用范圍:

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量測(cè)定人血清、血漿或尿液樣本中β2-微球蛋白的濃度,作輔助診斷用。

變更情況:

1、增加適用機(jī)型(4種):立LABOSPECT 008 AS、貝克曼AU5800、科華1200M和1280M全自動(dòng)生化分析儀;\\n2、增加兩種產(chǎn)品包裝規(guī)格:規(guī)格10. 356mL:R1 4×68mL,R2 4×21mL, 校準(zhǔn)品 4×0.5mL;規(guī)格11. 試劑 4×380T,校準(zhǔn)品 4×0.5mL;\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更,詳見附件1(共1頁(yè));\\n4、產(chǎn)品說明書的文字性變更,詳見附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400411”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-22,1)增加適用機(jī)型:科華Polaris c1000、Polaris c2000;\\n2)增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格,詳見附表1(共2頁(yè));\\n3)產(chǎn)品技術(shù)要求變更,詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表,附件1(共2頁(yè));\\n4)產(chǎn)品說明書變更,詳見產(chǎn)品說明書變更表,附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400411”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1 :緩沖液、PEG;R2: 緩沖液、包被有抗β2-微球蛋白抗體的膠乳顆粒;校準(zhǔn)品: 緩沖液、β2-微球蛋白”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2~8℃避光,12個(gè)月”變更為“2~8℃避光,18個(gè)月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更,詳見附件1(共1頁(yè))。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更,詳見附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400411”注冊(cè)證共同使用。;2021-05-25

生產(chǎn)地址:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

具體內(nèi)容詳見附頁(yè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃避光,12個(gè)月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(粒子增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 (80mL):R1: 2×32mL,R2: 1×16mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c: 1×0.5mL,校準(zhǔn)品d: 1×0.5mL,質(zhì)控品1:1×1mL,質(zhì)控品2:1 2880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 規(guī)格14(600T):R1:4×150T,R2:4×150T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 5202.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 規(guī)格11(1520T):R1:4×380T,R2:4×380T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 13443.9440
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 規(guī)格2(80mL):R1:2×32mL,R2:1×16mL,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 2052.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 (272mL): R1:4×53mL, R2:4×15mL 1781.6000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 (356mL): R1:4×68mL, R2:4×21mL 2331.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 (180mL): R1:3×48mL, R2:1×36mL 1179.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 (120mL): R1:2×48mL, R2:1×24mL 786.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 (50mL): R1:1×40mL, R2:1×10mL 327.5000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400411 (100mL): R1:2×40mL, R2:1×20mL 655.0000
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