互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400411
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
2020-11-11
2025-11-10
R1 :緩沖液、PEG、防腐劑;\\nR2: 緩沖液、包被有抗β2-微球蛋白抗體的膠乳顆粒、防腐劑;\\n校準(zhǔn)品: 緩沖液、β2-微球蛋白、防腐劑。
產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量測(cè)定人血清、血漿或尿液樣本中β2-微球蛋白的濃度,作輔助診斷用。
1、增加適用機(jī)型(4種):立LABOSPECT 008 AS、貝克曼AU5800、科華1200M和1280M全自動(dòng)生化分析儀;\\n2、增加兩種產(chǎn)品包裝規(guī)格:規(guī)格10. 356mL:R1 4×68mL,R2 4×21mL, 校準(zhǔn)品 4×0.5mL;規(guī)格11. 試劑 4×380T,校準(zhǔn)品 4×0.5mL;\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更,詳見附件1(共1頁(yè));\\n4、產(chǎn)品說明書的文字性變更,詳見附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400411”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-22,1)增加適用機(jī)型:科華Polaris c1000、Polaris c2000;\\n2)增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格,詳見附表1(共2頁(yè));\\n3)產(chǎn)品技術(shù)要求變更,詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表,附件1(共2頁(yè));\\n4)產(chǎn)品說明書變更,詳見產(chǎn)品說明書變更表,附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400411”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1 :緩沖液、PEG;R2: 緩沖液、包被有抗β2-微球蛋白抗體的膠乳顆粒;校準(zhǔn)品: 緩沖液、β2-微球蛋白”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2~8℃避光,12個(gè)月”變更為“2~8℃避光,18個(gè)月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更,詳見附件1(共1頁(yè))。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更,詳見附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400411”注冊(cè)證共同使用。;2021-05-25
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
具體內(nèi)容詳見附頁(yè)。
2~8℃避光,12個(gè)月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(粒子增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | (80mL):R1: 2×32mL,R2: 1×16mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c: 1×0.5mL,校準(zhǔn)品d: 1×0.5mL,質(zhì)控品1:1×1mL,質(zhì)控品2:1 | 2880.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | 規(guī)格14(600T):R1:4×150T,R2:4×150T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL | 5202.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | 規(guī)格11(1520T):R1:4×380T,R2:4×380T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL | 13443.9440 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | 規(guī)格2(80mL):R1:2×32mL,R2:1×16mL,校準(zhǔn)品:4×0.5mL | 2052.0000 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | (272mL): R1:4×53mL, R2:4×15mL | 1781.6000 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | (356mL): R1:4×68mL, R2:4×21mL | 2331.8000 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | (180mL): R1:3×48mL, R2:1×36mL | 1179.0000 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | (120mL): R1:2×48mL, R2:1×24mL | 786.0000 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | (50mL): R1:1×40mL, R2:1×10mL | 327.5000 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400411 | (100mL): R1:2×40mL, R2:1×20mL | 655.0000 |
β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400077號(hào)/北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2015-01-29β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400906號(hào)/北京森美??爽斏锟萍加邢薰?/span> 有效期至:2014-10-27β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400185號(hào)/北京恩濟(jì)和生物科技有限公司 有效期至:2018-02-16β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400899號(hào)/上海科華生物工程股份有限公司 有效期至:2016-11-11β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400568號(hào)/浙江康特生物科技有限公司 有效期至:2013-10-18β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400004號(hào)/浙江??瞪锛夹g(shù)有限公司 有效期至:2016-01-09β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400009號(hào)/新昌縣愛康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-01-10β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400254號(hào)/紹興圣康生物科技有限公司 有效期至:2016-06-06β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400554號(hào)/浙江維益生物科技有限公司 有效期至:2016-10-29β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400153號(hào)/長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2017-09-17β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400571號(hào)/浙江夸克生物科技有限公司 有效期至:2017-08-02β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400792號(hào)/浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司 有效期至:2017-09-11β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400410號(hào)/寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司 有效期至:2018-04-10β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400112號(hào)/浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2018-01-16β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20152400224/上海貞元診斷用品科技有限公司 有效期至:2024-11-14β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400899號(hào)(變更文件)/β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20152400518/寧波賽克生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-06-11β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20152400565/寧波博泰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-02-27β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20152400864/浙江福康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-11-11β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20152400979/浙江愛康生物科技有限公司 有效期至:2026-01-05