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產品名稱：

經導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)

注冊人名稱：

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243132550

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)超前路37號

批準(備案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2029-12-15

結構及組成：

該產品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)和裝載工具組成。瓣膜由鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、PET裙邊通過PE縫線縫合而成，瓣膜上含有Pt顯影標記。輸送系統(tǒng)由軟頭、導絲內管、掛頭連接管、解鎖管、裝載鞘、延長管和手柄組成。裝載工具由裝載手柄、裝載瓣和裝載主體組成。瓣膜采用化學液體滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。輸送系統(tǒng)和裝載工具采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

適用范圍：

該產品適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性主動脈瓣狹窄,不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的年齡大于等于70歲的患者。

生產地址：

北京市昌平科技園區(qū)超前路37號3號樓、北京市昌平科技園區(qū)超前路37號7-1號樓

型號規(guī)格：

經導管植入式主動脈瓣膜產品型號規(guī)格為TAVTA21、TAVTA23、TAVTA25、TAVTA27、TAVTA29、TAVTA32;TAVTF21、 TAVTF23、TAVTF25、TAVTF27、TAVTF29、TAVTF32。輸送系統(tǒng)產品型號規(guī)格:DSTAS、 DSTAM、DSTAL、DSTAX、DSTFS、DSTFM、 DSTFL。裝載工具規(guī)格型號: LPZYQ

管理類別：

Ⅲ

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經導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)