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核酸提取試劑

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

核酸提取試劑

注冊(備案)號:

京經(jīng)械備20210277

注冊人住所:

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓三層304室、306室;四層401室、402室;五層502室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-09-14

結(jié)構(gòu)及組成:

裂解液B1、緩沖液B2、蛋白酶K、結(jié)合液、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脫液EB、封液TEF、96孔吸附柱

適用范圍:

與全自動核酸提取儀搭配使用,用于臨床樣本基因組DNA的提取、純化等步驟,其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。該試劑盒不直接作用于患者,不用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解,不適用于生物的維持或生命支持。

變更情況:

2023年09月14日,主要組成成分由“裂解液B1、緩沖液B2、蛋白酶K、結(jié)合液、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脫液EB、封液TEF、96孔吸附柱、說明書(核酸提取試劑)”變更為“裂解液B1、緩沖液B2、蛋白酶K、結(jié)合液、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脫液EB、封液TEF、96孔吸附柱”;\\r\\n2023年09月14日,產(chǎn)品技術(shù)要求變更\\r\\n2023年08月15日,生產(chǎn)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓四層401室”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓四層401室、五層502室”;備案人住所詳細(xì)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓四層401室、402室”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓三層304室、306室;四層401室、402室;五層502室”;

生產(chǎn)地址:

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓四層401室、五層502室

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

12 個月

管理類別:

第一類

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