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凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)

國產失效注冊

產品名稱：

凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)

注冊人名稱：

蘭州標佳生物技術有限公司

注冊(備案)號：

甘械注準20152400011

注冊人住所：

蘭州市城關區(qū)張?zhí)K灘571-2號

批準(備案)日期：

2015-01-30

有效期至：

2020-01-29

生產地址：

蘭州市城關區(qū)張?zhí)K灘571-2號

型號規(guī)格：

2.0ml×10)4.0ml×10)8.0ml×10

預期用途：

本品用于人血漿凝血酶時間(TT)的測定。TT測定主要用于檢測有無纖維蛋白原異常以及是否發(fā)生纖溶、存在抗凝物的情況。

主要組成成分：

本試劑盒由TT試劑(含牛凝血酶、穩(wěn)定劑、防腐劑)組成,分為2.0ml×10)4.0ml×10)8.0ml×10三種規(guī)格。主要性能:1)外觀性狀:無色或淡黃色透明液體。2)裝量:液體試劑最低裝量應不少于標簽標示量。3)準確度:取內部質控品,用本試劑盒重復測定5次,計算平均值,本試劑盒測定結果應不超過該質控品靶值范圍。4)批內不精密度:CV≤7%。5)批間不精密度:CV≤9%。6)穩(wěn)定性:試劑盒于37℃放置6天,檢定結果應符合準確度的要求。

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