滬械注準(zhǔn)20162400846

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

2021-07-02

2026-07-01

磷酸鹽緩沖液pH7.5、苯酚、4-氨基安替比林、葡萄糖氧化酶、過(guò)氧化物酶

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清或血漿樣本中葡萄糖的濃度，作輔助診斷用。

\\/;;2016-12-01,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400846”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,1.產(chǎn)品名稱規(guī)范為“葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）”；\\n2.增加6種適用機(jī)型:LABOSPECT008AS\\/006、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000。\\n3.增加兩種包裝規(guī)格： 4×330測(cè)試、4×400測(cè)試。\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共3頁(yè)）。\\n5.產(chǎn)品說(shuō)明書文字變更，詳見附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400846”注冊(cè)證共同使用。;2019-08-26,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400846”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-14,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400846”注冊(cè)證共同使用。;2019-10-30,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400846”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-28,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400846”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-05

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

規(guī)格1：12×60ml；規(guī)格2： 6×60ml；規(guī)格3：3×60ml；規(guī)格4：2×80ml；規(guī)格5：120ml\\/組×2；規(guī)格6：3×50ml；規(guī)格7：1×50ml；規(guī)格8：2×50ml；規(guī)格9：8×40ml；規(guī)格10：4×330測(cè)試；規(guī)格11：4×400測(cè)試

2～8℃，12個(gè)月

第二類