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胱氨酸蛋白酶抑制劑C（CysC）測定試劑盒(免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胱氨酸蛋白酶抑制劑C（CysC）測定試劑盒(免疫透射比濁法)

注冊人名稱：

上海九弗生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20182400052

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號D-130

批準(備案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-10

結構及組成：

R1：緩沖液；R2：膠乳包被抗Cys C鼠抗人抗體。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清中胱氨酸蛋白酶抑制劑C的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產(chǎn)地址變由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準20182400052”注冊證共同使用。;2018-05-03,生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準20182400052”注冊證共同使用。;2019-06-17,1、產(chǎn)品技術要求中變更性能指標及檢驗方法，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品說明書中變更性能指標，詳見附件2 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400052”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-12-27

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層

型號規(guī)格：

240mL\\/盒[R1:100mL×2,R2:20mL×2]、\\n220mL\\/盒[R1:90mL×2,R2:20mL×2]、\\n200mL\\/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、\\n120mL\\/盒[R1:50mL×2,R2:20mL×1]、\\n110mL\\/盒[R1:45mL×2,R2:20mL×1]、\\n100mL\\/盒[R1:40mL×2,R2:20mL×1]、\\n60mL\\/盒[R1:50mL×1,R2:10mL×1]、 \\n55mL\\/盒[R1:45mL×1,R2:10mL×1]、\\n50mL\\/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1]

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	胱氨酸蛋白酶抑制劑C（cysc）測定試劑盒	滬械注準20182400052	R1:45ml×2 R2:10ml×2	9350.0000
江西省+動態(tài)第39批	胱氨酸蛋白酶抑制劑C（Cys C）測定試劑盒	滬械注準20182400052	110mL\|盒（R1:45mL×2,R2:20mL×1）	2530.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱氨酸蛋白酶抑制劑C（CysC）測定試劑盒（免疫透射比濁法）	滬械注準20182400052	45mL×2\|20mL×1	899.8000