互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體校準(zhǔn)品Q(chēng)UANTA Flash h-tTG IgA Calibrators
國(guó)械注進(jìn)20172405181
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
2021-08-10
2026-08-09
含有抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
用于抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體分析前的校準(zhǔn)。
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
2018-05-29 “注冊(cè)人名稱(chēng):INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。 2018-10-08 儲(chǔ)存條件和有效期由“本產(chǎn)品于2~8℃條件下保存,有效期6個(gè)月。”變更為“本產(chǎn)品于2~8℃條件下保存,有效期12個(gè)月?!闭?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽等相應(yīng)文件。
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
校準(zhǔn)品1:2x0.3mL,校準(zhǔn)品2:2x0.3mL。
在2~8℃保存,有效期為12個(gè)月。
第二類(lèi)
延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。