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血清淀粉樣蛋白AC反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)

國產有效注冊第二類

產品名稱：

血清淀粉樣蛋白AC反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400926

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2020-08-05

有效期至：

2025-08-04

結構及組成：

1、血清淀粉樣蛋白AC反應蛋白二合一檢測試劑盒（膠體金法）：內含各包裝規(guī)格對應數量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被有SAA單克隆抗體II（鼠抗人，0.8~1.6mgmL）和CRP單克隆抗體II（鼠抗人，0.3~1.0mgmL），質控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體（兔抗鼠，6.0~8.0mgmL），硝酸纖維素膜下緣與樣品墊交界處包被干式免疫金標記的SAA單克隆抗體I（鼠抗人，0.1~0.3mgmL）和CRP單克隆抗體I（鼠抗人，0.1~0.3mgmL））、吸水紙、襯墊構成；2、檢測緩沖液：由磷酸鹽（20mMPB）、蛋白穩(wěn)定劑（0.05%疊氮鈉）、表面活性劑（1%吐溫20）組成，pH=7.2±0.2，1mL管；包裝規(guī)格為1管盒、3管盒、5管盒、25管盒、50管盒、100管盒； 3、說明書：1份盒；4、SD卡：1個盒；5、吸管：選配。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中血清淀粉樣蛋白A（SAA）和C反應蛋白（CRP）的含量。

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號；南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

S01：1人份盒，3人份盒，5人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；S02：1人份盒，3人份盒，5人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒。

產品儲存條件及有效期：

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。檢測卡開封后，于4~30℃下有效期為1小時。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A\|C反應蛋白二合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20202400926	S02：50人份\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A\|C反應蛋白二合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20202400926	S02：25人份\|盒	2500.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A\|C反應蛋白二合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20202400926	S01：25人份\|盒	2500.0000