肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172401717

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

2025-02-07

2027-09-13

試劑R1：含生物素標(biāo)記的肌酸激酶同工酶鼠抗人單克隆抗體(約200ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：含吖啶酯標(biāo)記的肌酸激酶同工酶鼠抗人單克隆抗體(約200ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，蛋白緩沖液，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(約4.0ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300，凍干品； 校準(zhǔn)品2：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(約80ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300，凍干品；校準(zhǔn)品3：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(約8.0ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300，凍干品。(溯源性：溯源至Roche肌酸激酶同工酶電化學(xué)發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng))

用于體外定量檢測(cè)人血清中肌酸激酶同工酶CK-MB的濃度。

2025-02-07包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校準(zhǔn)品1(凍干品，約4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2(凍干品，約80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(凍干品，約8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準(zhǔn)品1(凍干品，約4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2(凍干品，約80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(凍干品，約8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S) 、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”變更為“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S) 、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-200)”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準(zhǔn)品1(凍干品，約4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2(凍干品，約80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(凍干品，約8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月；開(kāi)封的試劑可穩(wěn)定保存60天。復(fù)溶的校準(zhǔn)品，2℃～8℃保存，可穩(wěn)定保存8小時(shí)。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401717”注冊(cè)證共同使用