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產(chǎn)品名稱：

單臂一體骨科外固定支架Integrated External Fixation

注冊人名稱：

Mediox有限公司Mediox Orvosi Muszergyarto Kft.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20192040433

注冊人住所：

3324 上塔爾卡尼, 2473號，匈牙利3324 Felsotarkany, 2473 hrsz. Hungary

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-29

有效期至：

2024-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由針夾、延長接頭、撐開架、偏心軸、環(huán)架、絲杠、連接器部件組成（具體組件見產(chǎn)品型號規(guī)格列表）。單臂一體骨科外固定支架的型式按照使用目的分為固定型、矯形型二種基本型式，每種型式按照使用部位又分為多種型號。選用GB/T 1220-2007、GB/T 4226-2009、GB/T 3280-2007、GB/T 4237-2007和GB/T 14975-2012中規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼和/或GB/T 3191-2010和GB/T 3880.1-2012中規(guī)定的2A12、7075鋁合金和/或碳纖維材料制造，具體對應(yīng)關(guān)系見產(chǎn)品型號規(guī)格列表。非滅菌包裝。

適用范圍：

與同企業(yè)同系列金屬骨針配合使用，供四肢骨折或骨盆骨折外固定用。

代理公司：

煙臺索娜盟托醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

山東省煙臺市萊山區(qū)港城東大街588號1號樓806室

變更情況：

2021-11-03 “代理人名稱：煙臺索娜盟托醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：山東省煙臺市萊山區(qū)港城東大街588號1號樓806室”變更為“代理人名稱：煙臺寧達(dá)商貿(mào)有限公司；代理人住所：山東省煙臺市萊山區(qū)迎春大街229號512室”。

生產(chǎn)地址：

3324 上塔爾卡尼, 2473號，匈牙利3324 Felsotarkany, 2473 hrsz. Hungary

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第二類

備注：

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6810。

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單臂一體骨科外固定支架Integrated External Fixation