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產(chǎn)品名稱：

Uroplakin Ⅱ抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20240166

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人Uroplakin Ⅱ單克隆抗體(克隆號：SY-080)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白、Proclin300組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年10月24日：產(chǎn)品分類名稱由“Uroplakin Ⅱ抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”變更為“Uroplakin Ⅱ抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“由Uroplakin Ⅱ抗體（兔單克隆抗體）、緩沖液（PBS、Proclin 300防腐劑）組成”變更為“由兔抗人Uroplakin Ⅱ單克隆抗體（克隆號：SY-080）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒

備注：

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Uroplakin Ⅱ抗體試劑