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耳用探針
滬嘉械備20160094號(hào)
上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢
2016-08-26
由頭部、桿部和手柄組成,有槍形和直形,頭端呈圓形。采用不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。
用于耳鼻喉科供內(nèi)耳道作病狀檢查和分離耳道內(nèi)組織的粘連。
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第107號(hào))第七項(xiàng)要求,申請(qǐng)備案變更。\\r\\n1. “預(yù)期用途”變更為“用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射?!盶\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“由針體和柄部組成,針體頭端為圓頭形狀。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?!盶\r\\n 在《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》,《臨床評(píng)價(jià)資料》,《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)》等資料中涉及 “預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的,相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n3. 分類編碼變更為“02-07-02”;2022-06-21
上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢
第一類
耳用探針
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1050341號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2013-03-23耳用探針
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1050543號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2016-06-25耳用探針
蘇宿食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1050180號(hào)/江蘇同輝醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2016-09-16耳用探針
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1050543號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2016-06-25耳用探針
滬閔械備20230344/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠耳用探針
蘇蘇械備20237028/蘇州勤創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司耳用探針
滬金械備20220108/元毓醫(yī)療科技(上海)有限公司耳用探針
皖合械備20210169/合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司耳用探針
蘇蘇械備20201127號(hào)/蘇州市施強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司耳用探針
蘇錫械備20160238號(hào)/無(wú)錫市程馮新科技開發(fā)研究所耳用探針
浙杭械備20210834號(hào)/杭州科銳特醫(yī)療設(shè)備有限公司耳用探針 Ear Speculas
國(guó)械備20180098號(hào)/Lawton GmbH & Co.KG耳用探針 Tuning forks & noise apparatus
國(guó)械備20180093號(hào)/Lawton GmbH & Co.KG耳用探針 EAR PROBE
國(guó)械備20160994號(hào)/FENTEXmedical GmbH耳用探針
滬浦械備20190214號(hào)/上海久欣醫(yī)療器械有限公司耳用探針
滬松械備20190082號(hào)/上海昌寧醫(yī)療科技有限公司耳用探針
浙杭械備20190374號(hào)/桐廬斯科醫(yī)療器械有限公司耳用探針
魯淄械備20150173號(hào)/新華手術(shù)器械有限公司耳用探針
冀衡械備20190117/衡水添旭醫(yī)療器械有限公司耳用探針
滬虹械備20150218號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠