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耳用探針

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

耳用探針

注冊(cè)人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20160094號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

由頭部、桿部和手柄組成，有槍形和直形，頭端呈圓形。采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。

適用范圍：

用于耳鼻喉科供內(nèi)耳道作病狀檢查和分離耳道內(nèi)組織的粘連。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更。\\r\\n1. “預(yù)期用途”變更為“用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射?！盶\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“由針體和柄部組成，針體頭端為圓頭形狀。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n 在《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》，《臨床評(píng)價(jià)資料》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)》等資料中涉及 “預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n3. 分類編碼變更為“02-07-02”;2022-06-21

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

管理類別：

第一類

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