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心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400038

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑片：cTnI多克隆抗體（包被）、羊抗鼠多克隆抗體\\n熒光試劑：cTnI單克隆抗體Ab-2（標(biāo)記）、cTnI單克隆抗體Ab-3（標(biāo)記）

適用范圍：

產(chǎn)品與本企業(yè)已獲證的干式免疫分析儀配合使用, 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血漿中心肌肌鈣蛋白I的濃度，做輔助診斷。

變更情況：

1. 預(yù)期用途由“產(chǎn)品與本企業(yè)已獲證的干式免疫分析儀配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血漿中心肌肌鈣蛋白I的濃度，做輔助診斷?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品與本企業(yè)已獲證的干式免疫分析儀配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I的濃度，做輔助診斷?！盶\n2. 產(chǎn)品說明書變更，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400038”注冊證共同使用。;2020-10-22,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓301室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400038”注冊證共同使用。;2021-06-30,產(chǎn)品說明書增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400038”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-19

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室

型號規(guī)格：

9020101(貨號） 50人份\\/盒；9020102 (貨號） 75人份\\/盒；9020103(貨號）\\t 150人份\\/盒\(zhòng)\n9030201(貨號） 50人份\\/盒；9030202(貨號）\\t 75人份\\/盒；9030203(貨號）\\t 150人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～25℃避光保存，有效期12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	心肌肌鈣蛋白（cTnI）測定試劑盒	滬械注準(zhǔn)20192400038	無	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20192400038	9030201（貨號） 50人份/盒	1980.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20192400038	9030201（貨號） 50人份/盒	4800.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20192400038	9030201（貨號） 50人份/盒	4800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20192400038	150人份\|盒	26250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20192400038	75人份\|盒	13125.0000

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